Lääkinnälliset laitteet (MD)

Lääkinnälliset laitteet (MD)

mri laite
Lääkinnällisiä laitteita käytetään potilaiden hoidossa ja hoitopäätösten tukena

Mitä ovat lääkinnälliset laitteet?

MD-asetuksen mukaan lääkinnällinen laite on mm.: 

  • instrumentti
  • laitteisto
  • väline
  • ohjelmisto
  • implantti
  • reagenssi
  • materiaali
  • muu tarvike,

jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisillä, joko yksinään tai yhdistelminä, asetuksessa määriteltyihin lääketieteellisiin tarkoituksiin. Näitä ovat:

  • sairauden diagnosointi 
  • ehkäisy
  • ennakointi
  • ennusteen laatiminen
  • tarkkailu, hoito tai lievitys
  • vamman tai toimintarajoitteen diagnosointi, tarkkailu, hoito, lievitys tai kompensointi
  • anatomian taikka fysiologisen tai patologisen toiminnon tai tilan tutkiminen, korvaaminen tai muuntaminen
  • tietojen saaminen ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavien tutkimusten avulla ihmiskehosta otetuista näytteistä, mukaan lukien elinten, veren ja kudosten luovutukset, ja jonka pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin mutta jonka toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää.

Esimerkkejä lääkinnällisistä laitteista: stetoskoopit, silmän peittolaput, käsin työnnettävät pyörätuolit, korjaavat silmälasit ja linssit, ruiskut, hammastäytteet, hengitysputket, kirurgiset käsineet, puristimet, imupumput, hengityskoneet, infuusiopumput, anestesialaitteet, rinta-implantit, kirurgiset verkot, tekonivelet ja sydänläppäproteesit.

On tärkeä huomata, että lääkinnällinen laite ei aina ole välttämättä olomuodoltaan mekaaninen "laite". Se voi tarkoittaa myös esimerkiksi kirurgista invasiivistä laitetta, jonka on tarkoitus vaikuttaa biologisesti. Se voi myös olla nestettä, nieltävä kapseli tai ihon alle laitettava valmiste. 

Esimerkiksi lääkinnällinen laite voi olla biologisesti aktiivinen, kuten kirurginen invasiivinen laite, jonka on tarkoitettu vaikuttavan biologisesti. Samoin tuotteen olomuodolla (laite) ei ole merkitystä, eli lääkinnällisen laitteen ei tarvitse olla mekaaninen laite, vaan se voi olla esimerkiksi neste, nieltävä kapseli tai ihon alle laitettava valmiste. Tältä osin lähestytään laitteen ja lääkkeen välimuotoa. Ks. alempana näiden välisestä erottelusta. 

Hyvinvointiteknologia

Erottelu hyvinvointeknologian ja lääkinnällisen laitteen välillä saattaa myös olla vaikeaa, mutta uudet EU-asetukset selkeyttävät tätä rajanvetoa. Esimerkiksi usein liikuntasuorituksia, tupakointia tai ravitsemusta mittaavat ja rekisteröivät ohjelmistot eivät tyypillisesti ole lääkinnällisiä laitteita, mikäli niiden fokus on pitkäaikaisen seurantatiedon keräämisessä elintapavalintojen tueksi. Rajanveto tehdään valmistajan laitteelle määrittelemän käyttötarkoituksen mukaan.

Laite, lääke ja yhdistelmävalmiste

Joskus lääkkeellä ja lääkinnällisellä laitteella on sama käyttötarkoitus, jolloin erottelu näiden kahden tuotetyypin välillä voi olla vaikeaa. Tällöin pääasiallinen vaikutustapa on olennaisin tuotteita erottava tekijä. 

Valmiste täyttää lääkinnällisen laitteen määritelmän, jos sen vaikutus ihmiskehossa tai -kehoon saavutetaan pääosin muulla tavoin kuin farmakologisin, metabolisin tai immunologisin keinoin. Sanottu vaikutustapa saa esiintyä lääkinnällisessä laitteessa mutta ei siis pääasiallisena vaikutustapana. Lääkinnällisille laitteille hyväksyttäviä pääasiallisia vaikutustapoja ovat mekaaniset, fysikaaliset, kemialliset ja biologiset vaikutustavat. 

MD-asetuksessa tunnistetaan lisäksi yhdistelmävalmistetuotteet. Näitä ovat esimerkiksi ohjelmistot tai laitteet, jotka mahdollistavat tai tehostavat lääkkeen vaikutusta tai poistavat lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia. Yhdistelmävalmisteita ovat myös lääke ja sen annosteluun tarkoitetut laitteet, jotka saatetaan markkinoille yhtenäisenä tuotteena käytettäväksi yhdistelmänä ja joita ei voi käyttää uudelleen. Määritelmän täyttävät esimerkiksi esitäytetyt ruiskut, kynät, inhalaattorit ja ihon läpi lääkettä vapauttavat laastarit. Yhdistelmävalmisteita säännellään lääkelainsäädännön mukaan, mutta lisäksi on osoitettava, että ne täyttävät lääkinnällisiä laitteita koskevat yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset.