IVD -työryhmä

IVD -työryhmä
Työryhmässä käsitellään IVD-laitteisiin ja laboratoriodiagnostiikkaan liittyviä ajankohtaisia aiheita.

Painotus on IVD-asetuksen haltuunottoon liittyvissä yhteisissä kysymyksissä.

Puheenjohtaja: Tiina Riihimäki, PharmaLex Finland Oy
Lisätietoa IVD-työryhmästä ja osallistumisesta: Sandra Liede, puh. 040 700 1658, sandra.liede@teknologiateollisuus.fi

"Todella tärkeää työtä, jossa pääsee hyvin verkostoitumaan ja oppimaan muiden kokemuksista"

Työryhmässä käsiteltyjä aiheita 2023

  • Research on the impact of the European MDR and IVDR on Business and Management
  • Ensimmäiset referenssilaboratoriot
  • Terveysteknologiayritysten rahoitus
  • In-vitro diagnostiikan muutoksen tuulet 
  • Ajankohtaista ilmoitetusta laitoksesta
  • IVDR mukainen ilmoitettu laitos ja IVDR hakemusprosessi
  • Räätälöityä diagnostiikkaa vaaditussa mittakaavassa
  • Oikeudellisen valmistajan muutosprosessi
  • IVD-asetuksen vieminen yrityksen toimintaan 
  • Jakelijavelvoitteet ja -vastuut 
  • Valmistaja jakelijana: roolit ja niiden tunnistaminen 
  • Jakelijan rekisteröintivelvoite ja vastuukysymykset 
  • Uudet MDR:n siirtymäajat jakelijoiden näkökulmasta 
  • Virtual storefronts acting as distributor 
  • Accessing the UK market - current state of play 
  • Inhouse testing, gene testing and other quality assurance and quality performance issues of diagnostic laboratories
  • Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation
  • Supporting innovative technological and market access approaches to address diagnostic gaps in LMICs