IVD -työryhmä

Painotus on IVD-asetuksen haltuunottoon liittyvissä yhteisissä kysymyksissä.

Puheenjohtaja: Tiina Riihimäki, PharmaLex Finland Oy
Lisätietoa IVD-työryhmästä ja osallistumisesta: Sandra Liede, puh. 040 700 1658, sandra.liede@teknologiateollisuus.fi

"Todella tärkeää työtä, jossa pääsee hyvin verkostoitumaan ja oppimaan muiden kokemuksista"

Työryhmässä käsiteltyjä aiheita 2023

• Research on the impact of the European MDR and IVDR on Business and Management
• Ensimmäiset referenssilaboratoriot
• Terveysteknologiayritysten rahoitus
• In-vitro diagnostiikan muutoksen tuulet 
• Ajankohtaista ilmoitetusta laitoksesta
• IVDR mukainen ilmoitettu laitos ja IVDR hakemusprosessi
• Räätälöityä diagnostiikkaa vaaditussa mittakaavassa
• Oikeudellisen valmistajan muutosprosessi
• IVD-asetuksen vieminen yrityksen toimintaan 
• Jakelijavelvoitteet ja -vastuut 
• Valmistaja jakelijana: roolit ja niiden tunnistaminen 
• Jakelijan rekisteröintivelvoite ja vastuukysymykset 
• Uudet MDR:n siirtymäajat jakelijoiden näkökulmasta 
• Virtual storefronts acting as distributor 
• Accessing the UK market - current state of play 
• Inhouse testing, gene testing and other quality assurance and quality performance issues of diagnostic laboratories
• Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation
• Supporting innovative technological and market access approaches to address diagnostic gaps in LMICs