IVD -työryhmä

IVD -työryhmä

työkokous
Työryhmässä käsitellään IVD-laitteisiin ja laboratoriodiagnostiikkaan liittyviä ajankohtaisia aiheita.

Painotus on IVD-asetuksen haltuunottoon liittyvissä yhteisissä kysymyksissä.

Työryhmän palaute työryhmän asiantuntijoista vuodelta 2021.

"Todella tärkeää työtä, jossa pääsee hyvin verkostoitumaan ja oppimaan muiden kokemuksista"

Seuraava kokous

  • 9.6.2022 klo 10.00-12.30 teema: suorituskyvyn arviointi
    • Kokouksen avaus / Anja Kontio, Labquality
    • MDCG-guidance "General principles of clinical evidence for IVDs" / Hanna Valo, Fimea
    • IVDR suorituskykytutkimukset, hakemukset ja ilmoitukset / Hanna Valo, Fimea
    • Muut ajankohtaiset asiat / Anja Kontio, Labquality sekä Sandra Liede, Terveysteknologia ry
    • Menti-kysely seuraavan kokouksen aiheesta
    • Kokouksen päätös, Anja Kontio, Labquality

Muita IVD-aiheisia tapahtumia:

IVD-työryhmän menneitä aiheita

  • IVDR:n vaatimukset, joita sovelletaan 26.5.2022 alkaen
  • Eurofinsin statuspäivitys
  • IVDR:n vaatimukset liittyen vaaratilanteiden käsittelyyn ja raportointiin
  • Manufacturer Incident Report (MIR) ja Serious Incident luokittelu
  • IVD-softat ilmoitetun laitoksen näkökulmasta

 

Lisätietoa IVD-työryhmästä ja osallistumisesta:

Sandra Liede, puh. 040 700 1658, sandra.liede@teknologiateollisuus.fi