Painotus on IVD-asetuksen haltuunottoon liittyvissä yhteisissä kysymyksissä.

Työryhmän palaute työryhmän asiantuntijoista vuodelta 2021.

"Todella tärkeää työtä, jossa pääsee hyvin verkostoitumaan ja oppimaan muiden kokemuksista"

Seuraava kokous

• 9.6.2022 klo 10.00-12.30 teema: suorituskyvyn arviointi
  • Kokouksen avaus / Anja Kontio, Labquality
  • MDCG-guidance "General principles of clinical evidence for IVDs" / Hanna Valo, Fimea
  • IVDR suorituskykytutkimukset, hakemukset ja ilmoitukset / Hanna Valo, Fimea
  • Muut ajankohtaiset asiat / Anja Kontio, Labquality sekä Sandra Liede, Terveysteknologia ry
  • Menti-kysely seuraavan kokouksen aiheesta
  • Kokouksen päätös, Anja Kontio, Labquality

Muita IVD-aiheisia tapahtumia:

• Labquality Days 20.-21.4.2022
• Business Finland Health Tuesday -tapahtuma: lääkinnällisten laitteiden regulaatiot - uusimpia tuulia lännestä ja idästä 3.5.2022
• Lääketietokeskuksen live-webinaari: Ajankohtaista IVD-laitteista 3.5.2022
• Fimean webinaari kliinisistä tutkimuksista: 17.5.2022
• Chembio Finland: Laboratoriodiagnostiikka uudistuu ja vienti vetää 8.6.2022

IVD-työryhmän menneitä aiheita

• IVDR:n vaatimukset, joita sovelletaan 26.5.2022 alkaen
• Eurofinsin statuspäivitys
• IVDR:n vaatimukset liittyen vaaratilanteiden käsittelyyn ja raportointiin
• Manufacturer Incident Report (MIR) ja Serious Incident luokittelu
• IVD-softat ilmoitetun laitoksen näkökulmasta

Lisätietoa IVD-työryhmästä ja osallistumisesta:

Sandra Liede, puh. 040 700 1658, sandra.liede@teknologiateollisuus.fi