IVD -työryhmä

Päivitetty 19.4.2022 klo 13.29
Työryhmässä käsitellään IVD-laitteisiin ja laboratoriodiagnostiikkaan liittyviä ajankohtaisia aiheita.
Painotus on IVD-asetuksen haltuunottoon liittyvissä yhteisissä kysymyksissä.
Työryhmän palaute työryhmän asiantuntijoista vuodelta 2021.
"Todella tärkeää työtä, jossa pääsee hyvin verkostoitumaan ja oppimaan muiden kokemuksista"
Seuraava kokous
- 9.6.2022 klo 10.00-12.30 teema: suorituskyvyn arviointi
- Kokouksen avaus / Anja Kontio, Labquality
- MDCG-guidance "General principles of clinical evidence for IVDs" / Hanna Valo, Fimea
- IVDR suorituskykytutkimukset, hakemukset ja ilmoitukset / Hanna Valo, Fimea
- Muut ajankohtaiset asiat / Anja Kontio, Labquality sekä Sandra Liede, Terveysteknologia ry
- Menti-kysely seuraavan kokouksen aiheesta
- Kokouksen päätös, Anja Kontio, Labquality
Muita IVD-aiheisia tapahtumia:
- Labquality Days 20.-21.4.2022
- Business Finland Health Tuesday -tapahtuma: lääkinnällisten laitteiden regulaatiot - uusimpia tuulia lännestä ja idästä 3.5.2022
- Lääketietokeskuksen live-webinaari: Ajankohtaista IVD-laitteista 3.5.2022
- Fimean webinaari kliinisistä tutkimuksista: 17.5.2022
- Chembio Finland: Laboratoriodiagnostiikka uudistuu ja vienti vetää 8.6.2022
IVD-työryhmän menneitä aiheita
- IVDR:n vaatimukset, joita sovelletaan 26.5.2022 alkaen
- Eurofinsin statuspäivitys
- IVDR:n vaatimukset liittyen vaaratilanteiden käsittelyyn ja raportointiin
- Manufacturer Incident Report (MIR) ja Serious Incident luokittelu
- IVD-softat ilmoitetun laitoksen näkökulmasta
Lisätietoa IVD-työryhmästä ja osallistumisesta:
Sandra Liede, puh. 040 700 1658, sandra.liede@teknologiateollisuus.fi