In vitro diagnostiikka (IVD) ja laboratorioratkaisut

In vitro diagnostiikka (IVD) ja laboratorioratkaisut

laboratorio
Diagnostiikkateollisuus on yksi Suomen vahvuuksista terveysteknologia-alalla.

Vuonna 2020 alkanut koronapandemia nosti koronatestien myötä lääketieteellisen diagnostiikan (In vitro diagnostiikan, IVD) merkityksen koko maailman tietoisuuteen. Pandemia kasvatti erityisesti suomalaisen IVD-teollisuuden vientiä merkittävästi, koska Suomessa on vahvaa osaamista koronatestien valmistuksessa. 

Suomessa on vahvaa taustaa IVD -tutkimuksessa, -kehityksessä ja -tuotannossa. Suomalaisyritysten kilpailuvaltti markkinoilla on lisäksi tietotekninen osaaminen, joka on havaittu myös alan johtavissa kansainvälisissä yrityksissä. IVD-laitteita voidaan esimerkiksi yhdistää puhelinluentaan ja tulosten analysoinnissa sekä rekisterikirjauksissa voidaan hyödyntää tekoälyä ja pilvilaskentaa.

Mitä ovat IVD-laitteet?

IVD-laitteet ovat paljon muutakin kuin koronatestejä tai kuin laitteita sanan perinteisessä merkityksessä. Tähän kategoriaan kuuluvat, mm.:

  • reagenssit
  • reagenssituotteet
  • kalibraattorit
  • vertailumateriaalit (kontrollit)
  • diagnostiikkasarjat (ns. kitit)
  • instrumentit, laitteet, laitteiston osat
  • ohjelmistot
  • järjestelmät
  • näytteenottoastiat

Olennaista on, että potilaasta tai terveestä henkilöstä otetaan näyte (esim. veri, kudos, sylki, virtsa, uloste) ja sen jälkeen IVD-laitetta käytetään joko yksinään tai yhdistelminä lääketieteellisiin tarkoituksiin, kuten sairauksien:

  • ennakointiin (esim. alttius sairaudelle tai taudille, farmakogenomiikka lääkehoidon vasteen tai lääkereaktion ennustamiseksi) 
  • ehkäisyyn (esim. hoidon turvallisuuden ja yhteensopivuuden määrittäminen)
  • diagnosointiin (esim. fysiologinen tai patologinen toiminto tai tila, synnynnäinen fyysinen vamma tai älyllinen kehitysvamma)
  • hoitoon (esim. määritetään hoitotoimenpide)
  • seurantaan (esim. tarkkaillaan parantumista).

Tavalliset laboratoriokäyttöön tarkoitetut pipetit ja sentrifugit tai ainoastaan tutkimuskäyttöön (vaikka olisi lääketieteellistä tutkimusta) tarkoitetut laitteet eivät ole lääketieteelliseen tarkoitukseen tuotettuja IVD-laitteita, ellei niiden valmistaja ole erikseen näin määrittänyt. 

Euroopassa lääketieteellisiä IVD-laitteita on jo vuosikymmeniä säännellyt IVD-direktiivi, mutta säädösympäristö on muuttumassa 26.5.2022, jolloin tulee sovellettavaksi IVD-asetus korvaten aiemman direktiivipohjaisen sääntelyn. Sääntely määrittää sen, mitä on luettava lääketieteelliseksi ja mitä sen ulkopuoliseksi käytöksi. Lue lisää täältä muuttuvasta sääntelystä.