In vitro diagnostiikka (IVD) ja laboratorioratkaisut
Vuonna 2020 alkanut koronapandemia nosti koronatestien myötä lääketieteellisen diagnostiikan (In vitro diagnostiikan, IVD) merkityksen koko maailman tietoisuuteen. Pandemia kasvatti erityisesti suomalaisen IVD-teollisuuden vientiä merkittävästi, koska Suomessa on vahvaa osaamista koronatestien valmistuksessa.
Suomessa on vahvaa taustaa IVD -tutkimuksessa, -kehityksessä ja -tuotannossa. Suomalaisyritysten kilpailuvaltti markkinoilla on lisäksi tietotekninen osaaminen, joka on havaittu myös alan johtavissa kansainvälisissä yrityksissä. IVD-laitteita voidaan esimerkiksi yhdistää puhelinluentaan ja tulosten analysoinnissa sekä rekisterikirjauksissa voidaan hyödyntää tekoälyä ja pilvilaskentaa.
Mitä ovat IVD-laitteet?
IVD-laitteet ovat paljon muutakin kuin koronatestejä tai kuin laitteita sanan perinteisessä merkityksessä. Tähän kategoriaan kuuluvat, mm.:
- reagenssit
- reagenssituotteet
- kalibraattorit
- vertailumateriaalit (kontrollit)
- diagnostiikkasarjat (ns. kitit)
- instrumentit, laitteet, laitteiston osat
- ohjelmistot
- järjestelmät
- näytteenottoastiat
Olennaista on, että potilaasta tai terveestä henkilöstä otetaan näyte (esim. veri, kudos, sylki, virtsa, uloste) ja sen jälkeen IVD-laitetta käytetään joko yksinään tai yhdistelminä lääketieteellisiin tarkoituksiin, kuten sairauksien:
- ennakointiin (esim. alttius sairaudelle tai taudille, farmakogenomiikka lääkehoidon vasteen tai lääkereaktion ennustamiseksi)
- ehkäisyyn (esim. hoidon turvallisuuden ja yhteensopivuuden määrittäminen)
- diagnosointiin (esim. fysiologinen tai patologinen toiminto tai tila, synnynnäinen fyysinen vamma tai älyllinen kehitysvamma)
- hoitoon (esim. määritetään hoitotoimenpide)
- seurantaan (esim. tarkkaillaan parantumista).
Tavalliset laboratoriokäyttöön tarkoitetut pipetit ja sentrifugit tai ainoastaan tutkimuskäyttöön (vaikka olisi lääketieteellistä tutkimusta) tarkoitetut laitteet eivät ole lääketieteelliseen tarkoitukseen tuotettuja IVD-laitteita, ellei niiden valmistaja ole erikseen näin määrittänyt.
Euroopassa lääketieteellisiä IVD-laitteita on jo vuosikymmeniä säännellyt IVD-direktiivi, mutta säädösympäristö muuttui 26.5.2022, jolloin tuli sovellettavaksi IVD-asetus korvaten aiemman direktiivipohjaisen sääntelyn. Sääntely määrittää sen, mitä on luettava lääketieteelliseksi ja mitä sen ulkopuoliseksi käytöksi. Lue lisää täältä muuttuvasta sääntelystä.