Työryhmät

Työryhmät

Ihmisiä portailla
Sääntely toimii terveysteknologia-alalla porttina terveysmarkkinoille. Valittu markkina-alue vaikuttaa yrityksen regulaatiostrategiaan sekä tuotekehityksen syvyyteen ja laajuuteen. Terveysteknologia ry:n työryhmissä otetaan säädösasiat yhdessä haltuun, tervetuloa!

Vuonna 2022 on kolme työryhmää (lisätietoja linkkien takana):

Kokouksissa on aina osallistujien ja esiintyjien lisäksi läsnä puheenjohtaja, sihteeri sekä Terveysteknologia ry:n edustaja. Jokaisesta kokouksesta laaditaan kokousmuistio. Kokousten sihteerinä vuonna 2022 toimii Päivi Ahlgren, Teknologiateollisuus ry. Työryhmiä koordinoi Sandra Liede, Terveysteknologia ry. 

Aikataulut

Seuraavat ohjelmistot ja data -työryhmän kokoukset kevätkaudella 2022:   

  • 26.4.2022 klo 10.00-12.30
  • 24.5.2022 klo 10.00-12.30 

Seuraavat MD-työryhmän kokoukset kevätkaudella 2022:

  • 26.4.2022 klo 13.30-16.30
  • 24.5.2022 klo 13.30-16.30

Seuraavat IVD-työryhmän kokoukset vuonna 2022:

  • 9.6.2022 klo 10.00-12.30 
  • 25.8.2022 klo 10.00-12.30 
  • 20.10.2022 klo 10.00-12.30 
  • 8.12.2022 klo 10.00-12.30  

Erilliset kalenterikutsut sekä osallistumislinkit lähetetään jokaiselle työryhmien postituslistoille ilmoittautuneelle henkilölle. Osallistumislinkit on tallennettu lisäksi jäsensivustollemme. Jäsenyritystemme henkilöstö saa rajoituksetta osallistua työryhmiin ilmoittautumalla näistä joko yhteen tai useampaan. 

Sisältö ja osallistuminen

Pääpainotus työryhmissä on EU-säädöksissä (MDR, IVDR sekä näiden toimeenpanoa ohjaavat suositukset, ohjeet ja standardit). Työryhmissä käsitellään myös tärkeimpien vientimaiden, kuten USAn, Kiinan ja Venäjän markkinoita ja vaatimuksia. Lisäksi työryhmissä syvennytään laajemminkin kotimaiseen terveysalan sääntelyyn sekä seurataan alaa koskevien uusien kansallisten lakihankkeiden valmistelua ja toimeenpanoa.

Työryhmät ovat avoimia ja maksuttomia jäsenyritysten kaikille työntekijöille ja ne kokoontuvat pääosin kuukausittain (pois lukien kesäkuukaudet). 

Ryhmiin osallistuminen ei edellytä etukäteisvalmistautumista eikä niissä anneta kotitehtäviä. Keskustelu on vapaamuotoista ja ajatuksia voidaan vaihtaa hyvin matalalla kynnyksellä.

Kilpailulainsäädäntö

Huomioimme kokouksissamme kilpailulainsäädännön, sillä kokouksissa on läsnä keskenään kilpailevia tai samassa jakeluketjussa toimivia yrityksiä.

Kiellettyjä ovat menettelyt, joilla yhteensovitetaan liiketoimintaa tai poistetaan epävarmuutta kilpailijoiden markkinakäyttäytymisestä sekä luottamuksellisen tiedon vaihtaminen. Yritysten on tehtävä liiketoiminnalliset ratkaisunsa täysin itsenäisesti. Alle 12 kk vanhaa tietoa, joka ei ole saatavissa julkisista lähteistä ja jolla voi olla vaikutusta yritysten  käyttäytymiseen markkinoilla, kuten hinnoittelussa, tarjouksissa tai niiden ehdoissa, ei saa vaihtaa tai käsitellä kokouksissa tai muuten kilpailijoiden välillä.

Kokoonpano

Osallistujat ovat esimerkiksi yritysten ja ilmoitettujen laitosten säädös-, laatu- ja tuotekehitysasiantuntijoita. Työryhmissä on positiivinen yhteistyön ilmapiiri ja ne tuovat yhteisten säädöshaasteiden äärelle niin suurten vientiyritysten kuin pienten startupienkin asiantuntijat.

Ryhmien työskentelyyn osallistuu joskus myös yhdistyksen ulkopuolisia asiantuntijoita, kuten toimivaltaisten viranomaisten edustajia. Työryhmien kautta jäsenyritykset saavat uusimpia viranomaisterveisiä koskien mm. alan ajankohtaisia asioita EU:ssa, kansallista lainvalmistelua tai lakien ja asetusten toimeenpanoa.

Mennyt ja tuleva

Uusia työryhmiä voidaan perustaa ja vanhoja lakkauttaa jäsenyritysten tarpeiden mukaan. Aiheet ovat aina uusia ja ajankohtaisia, mutta myös jo käsiteltyihin teemoihin voidaan palata uudemman kerran. 

Kaikki menneiden kausien kokousmuistiot sekä esitysmateriaalit on tallennettu jäsensivuillemme jäsenten hyödynnettäväksi.

Säännösten noudattamisesta vastaava henkilö (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC)

Jokaisella lääkinnällisen laitteen tai IVD-laitteen valmistajalla tulee olla organisaatiossaan henkilö, joka vastaa säännösten noudattamisesta. Jos valmistaja on mikroyritys ja/tai pienyritys, riittää, että yrityksellä on tällainen nimetty henkilö pysyvästi ja jatkuvasti käytettävissään.

Terveysteknologia ry:n työryhmissä on käyty yhdessä läpi säännösten noudattamisesta vastaavan henkilön vastuita ja vuonna 2020 laaditiin jäsenyrityksille mallisopimus vastuiden määrittämistä varten.

Lisätietoja:

Sandra Liede, puh. 040 700 1658, sandra.liede@teknologiateollisuus.fi

Päivi Ahlgren, paivi.ahlgren@teknologiateollisuus.fi