Työryhmät

Työryhmät

Ihmisiä portailla
Regulaatio toimii terveysteknologia-alalla porttina terveysmarkkinoille. Valittu markkina-alue vaikuttaa yrityksen regulaatiostrategiaan sekä tuotekehityksen syvyyteen ja laajuuteen. Terveysteknologia ry:n työryhmissä otetaan säädösasiat yhdessä haltuun, tervetuloa!

Kaudella 2020-2021 on kolme työryhmää:

  • Terveysalan ohjelmistot ja data (TOD) 
  • lääkinnälliset laitteet (MD) 
  • in vitro diagnostiikka -laitteet (IVD)

Pääpainotus ryhmissä on EU-säädöksissä, mutta niissä käsitellään myös tärkeimpien vientimaiden, kuten USAn, Kiinan ja Venäjän markkinoita ja vaatimuksia. Lisäksi työryhmissä syvennytään laajemminkin kotimaiseen terveysalan sääntelyyn sekä seurataan alaa koskevien uusien lakihankkeiden valmistelua ja toimeepanoa.

Työryhmät ovat avoimia ja maksuttomia jäsenyritysten kaikille työntekijöille ja ne kokoontuvat pääosin kuukausittain (pois lukien kesäkuukaudet). Kouluttajat ovat pääosin jäsenyritystemme parhaita osaajia ja asiantuntijoita.

Ryhmiin osallistuminen ei edellytä etukäteisvalmistautumista eikä niissä anneta kotitehtäviä. Keskustelu on vapaamuotoista ja ajatuksia voidaan vaihtaa hyvin matalalla kynnyksellä.

Osallistujat ovat esimerkiksi yritysten ja ilmoitettujen laitosten säädös-, laatu- ja tuotekehitysasiantuntijoita. Työryhmissä on positiivinen yhteistyön ilmapiiri ja ne tuovat yhteisten säädöshaasteiden äärelle niin suurten vientiyritysten kuin pienten startupienkin asiantuntijat.

Ryhmien työskentelyyn osallistuu joskus myös yhdistyksen ulkopuolisia asiantuntijoita, kuten toimivaltaisten viranomaisten - jopa EU komission - edustajia. Työryhmien kautta jäsenyritykset saavat uusimpia viranomaisterveisiä koskien mm. alan ajankohtaisia asioita EU:ssa, kansallista lainvalmistelua tai lakien toimeenpanoa.

Uusia työryhmiä voidaan perustaa ja vanhoja lakkauttaa jäsenyritysten tarpeiden mukaan. Aiheet ovat aina uusia ja ajankohtaisia, mutta myös jo käsiteltyihin teemoihin voidaan palata uudemman kerran. 

Säännösten noudattamisesta vastaava henkilö (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC)

Jokaisella lääkinnällisen laitteen tai IVD-laitteen valmistajalla tulee olla organisaatiossaan henkilö, joka vastaa säännösten noudattamisesta. Jos valmistaja on mikroyritys ja/tai pienyritys, riittää, että yrityksellä on tällainen nimetty henkilö pysyvästi ja jatkuvasti käytettävissään.

Terveysteknologia ry:n työryhmissä käydään yhdessä läpi säännösten noudattamisesta vastaavan henkilön vastuita ja laaditaan jäsenyrityksille mallisopimus vastuiden määrittämistä varten syksyn 2020 aikana.

Kauden 2019-2020 ryhmät ja menneet aiheet:

RA1 (ohjelmistot ja data), puheenjohtaja Mika Siitonen (Mectalent Medical Services)

Ohjelmistoja koskeva EU-sääntely (MDR) / FDA:n ohjelmistoratkaisut (USA) / ohjelmistostandardit / riskiluokkien määrittely / ohjelmistojen kyberturvallisuus / validointikäytännöt / tekoäly / vaatimukset ja regulaatio lääkinnällisille IoT-laitteille / lääkinnällisen laitteen datan kotiuttaminen terveydenhuollosta / tiedonhallintalaki ja sote-tietojen toissijaisen käytön laki sekä niiden implementointi

RA2 (lääkinnälliset laitteet/MDR), puheenjohtaja Sanna Mattila (Clinipower)

MDR / Brexit uutiset ja vaikutukset / ympäristöasiat / biologiset evaluaatiot / Eudamed / UDI / EU:n komission tietoisku MDR:n ajankohtaisista aiheista / lääkintälaitteen elinkaari ja vaatimukset / säännösten noudattamisesta vastaava henkilön vastuut ja mallisopimus / vakuutukset / toimenpiteet ennen Eudamedia / ilmoitettujen laitosten tietoiskut / MDR-standardit / GAP-analyysit / MDSAP

RA3 (kliiniset arvioinnit), puheenjohtaja Päivi Roiha (GE Healthcare Finland)

Kliininen data / kliininen tutkimus / mallidokumentit / testbed-toiminta / etiikka / kliiniset arvioinnit USAssa ja muissa maissa sekä niihin liittyvät standardit / käytettävyys / ohjelmiston kliininen evaluaatio / tutkimuslainsäädäntö

Kaudella 2020-2021 RA3 -työryhmän aiheet integroidaan osaksi RA2/MDR -ryhmän työtä.

RA4 (In vitro diagnostiikka/IVDR), puheenjohtaja Anja Kontio (Mectalent Medical Service)

IVDR / UDI-järjestelmä / riskienhallinnan käytettävyys / kansallinen säädösvalmistelu sekä uudet standardit ja ohjeistukset / IVD-asetuksen noudattamista tukevat standardit / riskienhallinta / etäauditoinnit / Fimean poikkeusluvat / Venäjän markkinat / luokitusohje / kliininen performanssi / Kiinan viranomaisten tarkastustoiminta / MDSAP-audit

Lisätietoja:

Sandra Liede, puh. 040 700 1658, sandra.liede@teknologiateollisuus.fi
Twitter: @sj_liede ja @HealthtechFi