Keskuslaboratoriot tukemaan vieritestauksen hyödyntämistä

Laboratoriodiagnostiikan osuus soten kokonaismenoista on vain noin pari prosenttia, vaikka 60–70 prosenttia hoitopäätöksistä perustuu diagnostiikkaan. Kyse on siis tärkeästä asiasta.

Vieritestaus on osa toimintatapojen muutosta, jota Suomi tarvitsee selvitäkseen tulevista haasteista väestön ikääntyessä, palvelutarpeen kasvaessa ja työikäisten määrän vähentyessä. Kun mittauksesta tulee osa hoitokäyntiä, se tehostaa niin potilaan hoitopolkua kuin hoitoyksikön toimintaa. Juuri näistä syistä moni kliinikko toivookin testejä käyttöönsä. Esimerkiksi päivystyksessä säästetään aikaa, kun tulos saadaan nopeasti riittävällä tarkkuudella.

Keskuslaboratoriot palvelutuottajina ja laboratoriotoiminnan valvojina

Julkinen sektori muodostaa merkittävän osan suomalaisesta sosiaali- ja terveydenhuollosta. Julkinen laboratoriotoiminta on keskitetty pääosin yliopistosairaaloiden laboratorio-organisaatioille: HUS Diagnostiikkakeskus (HYKSin tulosalue), ISLAB (KYS hyvinvointiyhtymä), NordLab (OYS hyvinvointiyhtymä), Fimlab Laboratoriot Oy (TAYSin omistama osakeyhtiö) ja TYKS Laboratoriot (TYKS tulosryhmä). Nämä tuottavat laboratoriopalveluja hyvinvointialueelle, ja vahva asema johtuu siitäkin, että Suomessa ei ole riittävästi korkeatasoisia laboratorioasiantuntijoita. Keskittämällä niukka asiantuntemus, on voitu taata laadukas ja luotettava laboratoriotoiminta.

Tartuntalain mukaisesti keskuslaboratoriot toimivat myös julkisen perusterveydenhuollon laboratoriotoiminnan valvojina. Tartuntalain mukaan tartuntatautien toteamiseksi tarvittavia laboratoriotutkimuksia ja -tehtäviä suoritetaan Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksessa (THL) ja tähän tarkoitukseen toimiluvan saaneissa laboratorioissa sekä niiden valvomissa toimintayksiköissä.

Laboratoriopalvelut muilta kuin infektiotautien osalta, eivät perustu tartuntalakiin vaan sisäiseen poliittiseen päätökseen, ja näin on tehty jo sairaanhoitopiirien aikaan. Käytännössä terveyskeskukset tai aluesairaalan laboratoriot eivät voi toimia itsenäisesti vaan niiden on ostettava laboratoriopalvelut keskuslaboratoriosta tai näiden luvalla keskuslaboratorion valvomasta toimintayksiköstä.

Laboratoriotoiminnan keskittäminen on jo vuosia ollut iso trendi. Nyt myös vieritestaus on nousemassa merkittävään asemaan, ja sen vuoksi vieritestausta tarjoavien diagnostiikkayritysten näkökulmasta nykytilanne korostaa liikaa julkisten keskuslaboratorioiden asemaa.

Yrityksillä on innovatiivisia palvelu- ja tuoteratkaisuja, eikä niiden pääsyä pitäisi estää. On tärkeää, että keskuslaboratoriot eivät toimi portinvartijana markkinaan. Lupakäsittelyjä ei saa hidastaa ja toimivuutta tulee tarkastella puolueettomasti. Kilpailutuskriteerien tulee perustua laatuun, kokonaisedullisuuteen tai potilaan polkuun, kuten esimerkiksi analyysivastausten määrä halutussa ajassa. Näiden tulisi olla tärkeämpää kuin tiettyyn teknologiaan perustuva ratkaisu, jolloin muut vaihtoehdot eivät kelpaa, vaikka tieteellinen tutkimusnäyttö ja kansainväliset suositukset puoltaisivat muuta kuin valittua teknologiaa.

Keskuslaboratoriot päättämässä muiden toimiluvista

Suomi on pieni maa ja riippumattomia henkilöitä on vaikea löytää, jolloin keskuslaboratorioiden edustajat toimivat usein virallisina avustajina lainsäädännön valmistelussa ja tulkinnassa. Lisäksi ne ovat mukana päättämässä yksityisten toimijoiden toimiluvista. Esimerkiksi mikrobiologinen vieritestaus eli infektiotautien testaaminen on toimiluvan alaista toimintaa. Lupaa haetaan Aluehallintovirastolta, joka pyytää asiasta mielipiteen THL:n kliinisen mikrobiologian toimikunnalta. Niissä vieritestauksen asiantuntijoita ei ole edustettuna.

Tartuntatautilaissa määritellään, että nopeaa potilashoitoa tukevaa mikrobiologista diagnostiikkaa voidaan toteuttaa vain sellaisissa toimintayksiköissä, jotka ovat toimiluvallisen kliinisen mikrobiologian laboratorion valvonnassa. Vieritestejä tekevien yksiköiden tulee myös laatia omavalvontasuunnitelma yhteistyössä valvovan laboratorion kanssa.

Omavalvontasuunnitelmaan kuvataan esimerkiksi valvovan laboratorion roolia soveltuvien tutkimusmenetelmien valinnassa. Joskus valvova laboratorio päättää vieritestausyksikössä käytettävän testin ja siten voi kieltäytyä ilman selvitystä uuden teknologian käyttöönotosta siinäkin tapauksessa, että vieritestausyksikkö olisi halukas ottamaan käyttöön jonkun muun kuin valvovan laboratorion palvelupaketissa olevan testin.

Jos vieritestauslupaa ei anneta, menevät näytteet analysoitavaksi keskuslaboratorioon, mihin myös liikevaihto ohjautuu. Näin hoidon aloitus saattaa viivästyä ja infektiontorjunnan tehokkuus kärsii.

Keskuslaboratoriot omavalmistajana

Keskuslaboratorioiden palvelutuotantoon kuuluu myös testien omavalmistus. Omavalmistusta ei voi tehdä teollisessa mittakaavassa eli omavalmisteita ei voi myydä vapaasti esim. muille keskuslaboratorioille. Palveluna testausta voidaan kuitenkin tehdä, jolloin muiden terveydenhuollon yksiköiden tai palveluntarjoajien näytteitä analysoidaan sidosyksikköhankintana.

Omavalmistus on kallista ja edellyttää mm. laatujärjestelmän pystyttämistä ja EU:n in vitro diagnostiikka-asetuksen (IVDR) mukaisen valmistajan vastuun ottamista keskuslaboratoriolle. Olisi kustannustehokkaampaa hankkia testit markkinoilta, ja näin pitäisikin tehdä, jos vastaavia säädökset ja standardit täyttäviä tuotteita on olemassa. Jatkokehitys voidaan tehdä yhdessä varmistaen riittävä suorituskyky ja sopivuus tarkoitetulle potilasryhmälle.

Markkinan puutteessa yritykset lakkauttavat jo nyt tuotteitaan tai vievät ne maailmalle, mikä lisää painetta omavalmistukseen. Lopulta Suomessa ei ole tuotteita, joita edes tarjota keskuslaboratorioille. Voikin kysyä, haluavatko keskuslaboratoriot todella valmistaa tuotteensa itse.

Keskuslaboratoriot mielipidevaikuttajina

Korona-aikana koronatestaus oli keskitettyä, ja yksi keskeinen syy tulee perustuslaista. Kun kansalaisten perusoikeuksia jouduttiin rajoittamaan, raskaiden päätösten piti perustua varmuuteen niiden aiheellisuudesta. Vain keskuslaboratorioiden tekemät PCR (Polymerase Chain Reaction) -menetelmiin perustuvat testit saattoivat tuoda riittävän varmuuden näiden päätösten pohjaksi. THL:n mukaan antigeenitesti ei ollut yhtä herkkä tunnistamaan koronavirusinfektiota kuin PCR-testi, jolloin näyte suositeltiin lähetettäväksi suoraan PCR-testiin. Suomessa päätettiin maksimoida varmuutta ja pyrkiä diagnoosiin yhdellä testillä. Näistä syistä Suomessa suosittiin keskitettyä PCR-testausta. 

Koronan aikaan keskustelu testaamisesta oli runsasta, ja keskuslaboratorioiden asiantuntijat olivat säännöllisiä vieraita monissa keskusteluohjelmissa. He jakoivat tietoa, jotka entisestään vahvistivat keskitetyn testauksen valta-asemaa.

Samalla he muokkasivat asenteita ja jakoivat joskus jopa väärää tietoa keskitetyn testauksen eduista hajautettuun testaukseen verrattuna. Esimerkiksi pikatestien kyky tunnistaa koronapotilaat kyseenalaistettiin, vaikka tutkimusnäyttö osoitti sen olevan erinomainen tai vähintään riittävä. Testien hinnasta ei myöskään puhuttu. Keskitetyn testauksen kulu oli jopa 150 euroa per testi. Alussa tulosten viive oli jopa viisi päivää. Antigeenipikatesti maksoi 3-6 euroa per testi, molekulaarinen vieritesti 25-40 euroa per testi. Tulos saatiin 15-30 minuutissa.

Jälkiviisaus on ollut koronan jälkeen yleistä Suomessa, eikä tämä ole ainut kohta, jossa säädökset estivät järkevän toiminnan. Korona toi esiin epäkohdan, joka nyt pitäisi korjata.

Innovaatiomyönteinen markkina on mahdollisuus kaikille, myös keskuslaboratorioille

Julkisen terveydenhuollon ja yritysten välinen innovatiivinen yhteistyö on jatkunut pitkään kliinisen laboratoriotoiminnan alueella, ja se on kestävämpää, hyödyllisempää ja jatkuvampaa kuin millään muulla terveydenhuollon sektorilla.

Keskuslaboratorioiden nykyinen roolitus palvelutuottajana, valvovana laboratoriona ja mielipidevaikuttajana pitää kuitenkin keventää hallitusti, koska nykytilasta on muodostunut este vieritestauksen käyttöönotolle sosiaali- ja terveydenhuollossa.

Keskuslaboratorioiden tärkeä rooli roolin palvelutuottajana on tärkeää myös tulevaisuudessa. Vieridiagnostiikkaa tulee kuitenkin ottaa tehokkaammin käyttöön sosiaali- ja terveydenhuollon organisaatiota ja kliinikoita kuunnellen. Yksityinen sektori on niin jo tehnyt.

Kotimarkkina on referenssimarkkina yritysten vientiä varten, mikä luo työpaikkoja ja investointeja varmistaen sote-rahoitukset jatkossakin. Meillä ei ole varaa jättää täällä kehitettyjä innovaatioita käyttämättä.

Lisätiedot:
Saara Hassinen, toimitusjohtaja
Terveysteknologia ry
puh. 040 5311 661
saara.hassinen@teknologiateollisuus.fi