Laatusopimuspohja Terveysteknologian jäsenistölle – Keskeisiä nostoja keskustelutilaisuudesta 28.3.2022
Kiitos kaikille osallistujille antoisasta keskustelutilaisuudesta. Alla lyhyesti keskeisiä nostoja tilaisuudesta.
Mikä on laatusopimus?
Laatusopimukset ovat yksi tärkeimmistä lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä asiakirjoista. Sen keskeisenä tarkoituksena on lääkinnällisten laitteiden laadun varmistaminen sekä laatuvirheiden ja niistä aiheutuvien kustannusten minimoiminen. Samalla velvollisuus laitteen vaatimustenmukaisuudesta varmistetaan sopimustasolla tuotanto- ja jakeluketjun eri osissa. Laatusopimuksessa kuvataan ja vahvistetaan kutakin osapuolta koskevat vastuut ja velvoitteet laadunvarmistuksesta ja muista laatua koskevista kysymyksistä.
Huomioi konteksti
Laatusopimus on yleensä osa laajempaa sopimuskokonaisuutta, jolla sovitaan lääkinnällisen laitteen valmistuksesta, toimittamisesta tai jakelusta. On tyypillistä, että yhteistyön lähtökohtana on niin sanottu pääsopimus, jolla osapuolet sopivat yhteistyön pääpiirteistä, kuten keskeisistä kaupallisista ehdoista. Pääsopimuksen lisäksi kokonaisuuteen voi kuulua myös muita sopimuksia, kuten laatusopimus, joilla sovitaan tarkemmista ehdoista tiettyjen aihepiirien osalta.
Sopimuskokonaisuudesta seuraa, että laatusopimusta laatiessa on huomioitava konteksti, jonka osaksi se tulee. Tämä korostuu erityisesti laatusopimuksen yleisissä sopimusehdoissa (kuten ehdoissa koskien vastuunrajoitusta, force majeur-lauseketta, salassapitoa, lainvalintaa, ja riidanratkaisua), joista usein sovitaan myös pääsopimuksen yhteydessä. Laatusopimuksen ehdot olisikin hyvä synkronoida pääsopimuksen (ja muun sopimuskokonaisuuden) ehtojen kanssa mahdollisen myöhemmän epäselvyyden välttämiseksi sopimuksia sovellettaessa. Toisaalta jos laatusopimuksessa nimenomaisesti halutaan sopia muusta sopimuskokonaisuudesta poikkeavista ehdoista, on tärkeä määrittää selkeä hierarkia ja soveltamisala eri ehtojen kesken ristiriitojen välttämiseksi.
Sovi potentiaalisista ristiriitatilanteista ja kustannuksista selkeästi
Pitkäaikaisen ja hedelmällisen yhteistyön ylläpitämiseksi on tärkeä sopia etukäteen toimintatavoista tilanteissa, jotka voivat aiheuttaa ristiriitoja osapuolten välille. Ristiriitoja voivat aiheuttaa esimerkiksi (1) lääkinnällisen laitteen laatuun liittyvät muutokset tai (2) laitteet, jotka poikkeavat sovituista laatu- tai muista vaatimuksista, sekä näihin liittyvien kustannusten jakautuminen osapuolten välillä.
Esimerkki 1: Laatua koskevat muutokset
Lääkinnällisen laitteen laatuun liittyvät muutokset ovat todennäköisiä erityisesti pitkissä sopimussuhteissa. Muutokset voivat koskea esimerkiksi lääkinnällisen laitteen materiaaleja, valmistusprosessia tai merkintöjä, tai johtua muutoksista laatustandardeissa tai lainsäädännössä. Tämän takia on hyvä sopia siitä, miten erilaisten muutosten kohdalla menetellään. Koska muutosten syyt voivat käytännössä olla hyvin erilaisia, kummallekin osapuolelle voi sopia mahdollisuudesta ehdottaa muutoksia. Päätösvalta ehdotusten hyväksymisessä ja toteuttamisessa on kuitenkin yleensä lähtökohtaisesti asiakkaalla, joka on laitteen tilaaja. Muutoksista aiheutuvien kustannusten jakautumisessa voidaan kuitenkin huomioida muun muassa se, onko muutos lähtöisin toimittajan vai asiakkaan sopimusvelvoitteisiin tai intresseihin kuuluvasta asiasta.
Esimerkki 2: Sovitusta laadusta poikkeaminen
Laatusopimuksessa on keskeistä laadunvarmistuksen ja laitteen valmistusprosessiin liittyvien laatuvaatimusten lisäksi määritellä, minkälainen valmiin laitteen tulee laadultaan ja muilta ominaisuuksiltaan olla. Selkeä määrittely vähentää potentiaalista erimielisyyttä siitä, milloin vaatimukset laitteen laadusta on täytetty. Usein käytetty toimintatapa sovitusta poikkeavan laitteen kohdalla on, että toimittaja toimittaa poikkeavan laitteen tilalle uuden, sovitun mukaisen laitteen. Jos poikkeama huomataan vasta kun laite on jo markkinoilla, myös takaisinveto ja sen toteuttamiseen liittyvät kustannukset voivat tulla ajankohtaisiksi. Poikkeamien osalta on siis myös tärkeä sopia selkeät tavat toimia ja jakaa potentiaaliset kustannukset.
Huomioi laista tulevat velvoitteet
Lääkinnällisiä laitteita koskeva lainsäädäntö asettaa muun muassa lääkinnällisten laitteiden valmistajille, jakelijoille ja maahantuojille erilaisia vaatimuksia, jotka on hyvä huomioida laatusopimusta laatiessa. Esimerkiksi laitteen valmistajille on asetettu suoraan laissa velvoitteita laadunhallintajärjestelmästä liittyen prosessien, menettelyjen ja laitteiden laatuun. Laista tulevat velvoitteet on hyvä tiedostaa, jotta lainsäädäntöä voidaan käyttää sopimusta tukevana mekanismina ja että sopimuksenmukaiset velvoitteet ja vastuut ovat sopusoinnussa lainsäädännön kanssa.
Force majeure
Keskustelutilaisuuden lopuksi nousi keskustelu force majeure -ehtojen sisällöstä huomioiden Venäjän aloittaman sodan vaikutukset yritysten toimintaan. Tyypillisesti force majeure koskee tilanteita, joissa yritykselle syntyy ylitsepääsemätön este sopimuksenmukaisen suorituksen täyttämiselle. Yleisellä tasolla arvioituna on mahdollista, että sota aiheuttaisi ylitsepääsemättömän esteen. Force majeure -ehtojen sisällöt kuitenkin vaihtelevat ja ehtoa laatiessa ja sovellettaessa on suositeltavaa konsultoida juristia. Lisäksi, kuten edellä on mainittu, laatusopimuksen yleiset ehdot, kuten mahdollinen force majeure -ehto, ovat tärkeä synkronoida suhteessa muuhun sopimuskokonaisuuteen, ellei muusta sopimuskokonaisuudesta haluta nimenomaisesti poiketa.
Lisätiedot ja laatusopimuspohjan saatavuus: sandra.liede@teknologiateollisuus.fi.
Dittmar & Indrenius Asianajotoimistossa terveysteknologiaan liittyvissä oikeudellisissa kysymyksissä palvelee asianajaja Juli Mansnéruksen luotsaama Life Sciences & Healthcare-tiimi: juli.mansnerus@dittmar.fi.
Edellä esitetyt nostot keskustelutilaisuudesta eivät ole juridista neuvontaa eikä niissä esitetyt tiedot välttämättä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Neuvonta edellyttää aina tapauksen yksityiskohtien selvittämistä.