Terveydenhuollon laitteiden laatujärjestelmästandardi päivitettiin
Yritysten kannattaa aloittaa mahdollisimman nopeasti laatujärjestelmien päivittäminen uuden standardin mukaisiksi.
Vuonna 2003 julkaistu terveydenhuollon laitteita koskeva laatujärjestelmästandardi ISO 13485:2003
on päivitetty. Uusi standardi on nimeltään ISO 13485:2016, ja se julkaistiin tämän vuoden maaliskuussa.
Terveysteknologian Liiton viranomaisasioiden johtaja Tom Ståhlberg sanoo, että Suomessa kannattaa hankkia suomeksi käännetty versio SFS-EN ISO 13485:2016. Jos haluaa lukea englanniksi, versio on EN ISO 13485:2016. Molemmissa on mukana tärkeät Z-liitteet.
Siirtymäaika uuteen standardiin siirtymiselle on kolme vuotta, mutta Ståhlberg kehottaa yrityksiä toimimaan laatujärjestelmiensä päivittämisessä nopeasti.
”EU on poistamassa kolme terveydenhuollon laitteita koskevaa direktiiviä. Niiden tilalle on tulossa kaksi uutta asetusta. Yritysten olisi hyvä saada laatujärjestelmän ajanmukaistamiseen liittyvä työ pois alta ennen uusia asetuksia”, hän sanoo.
Laatu ei rajoitu tuotteen ominaisuuksiin
Terveydenhuollon laitteiden laatujärjestelmän standardi perustuu ISO 9000 -standardiin. Tom Ståhlbergin mukaan terveydenhuollon laitteiden standardi määrittelee joitakin asioita alan yritysten kannalta huomattavasti tarkemmin ja syvällisemmin kuin yleisluonteisempi ISO 9000.
”Tuotteiden riskiluokasta riippuen ISO 9000 saattaa riittää joillekin yrityksille. Suosittelen silti tällaisellekin yritykselle ISO 13485 -standardia. Yrityksen vastuuhenkilöt voivat nukkua rauhassa, kun asiat on oikeasti laitettu kuntoon”, Ståhlberg sanoo.
Hänen mukaansa laitteen vaikuttavuuden ja potilasturvallisuuden kannalta on oleellista, että tuotteet on tehty kunnolla. Kunnolla tekemistä ei ole se, että pelkästään tuote on kunnossa, sillä sen turvallisuutta pitää yllä ympärillä oleva organisaatio. Turvallisuudessa ja laadussa on paljon muitakin ulottuvuuksia kuin pelkkä fyysinen tuote.
Tarkastelussa koko tuotantoketju
Päivitetty ISO 13485: 2016 kattaa yrityksen toiminnan aikaisempaa laajemmin. Vanha standardi keskittyi ennen kaikkea tuotekehitykseen. Nyt tarkastellaan myös tuotantoa ja koko tuotantoketjua raaka-aineiden ja komponenttien hankinnasta alkaen. Standardissa käsitellään myös velvollisuuksia, joita yrityksellä on sen jälkeen, kun tuote on saatu markkinoille.
Riskien hallinta oli mainittu vanhassa standardissa vain ylimalkaisesti. Nyt se on mukana punaisena lankana läpi koko uuden standardin.
”Terveysteknologia-alan yrityksen täytyy ottaa uusi standardi vakavasti. Yrityksen kannattaa verrata vanhan ja uudistetun standardin sisältöjä ja tehdä analyysi siitä, miten oma laatujärjestelmä kattaa vaadittavat muutokset. Mitä puutteita on? Mitä muutoksia pitää tehdä?” Tom Ståhlberg painottaa.
”Sitten kannattaa tehdä toimintasuunnitelma, miten uudet vaatimukset täytetään ja oma laatujärjestelmä päivitetään. Suunnitelmassa kannattaa määritellä paitsi muutokset, myös se, millä aikataululla ja keiden vastuulla muutokset tehdään. Sen jälkeen päivitetty laatujärjestelmä pitää sertifioida. Sen siirtymäaikataulusta ja -tavasta kannattaa neuvotella oman sertifioijan kanssa.”
Lue myös Z-liitteet
Standardissa on mukana erilaisia liitteitä, joista yksi on Z-liitteet. Tom Ståhlberg on huomannut, että moni jättää ne lukematta, ja se on virhe. Ne pitäisi lukea ja vieläpä erittäin tarkasti.
”Liitteissä käydään läpi, miltä osin standardi kattaa tai ei kata EU-lainsäädännön vaatimuksia. Tämä on tärkeä tietää, sillä laki on velvoittavampi kuin standardi. Sellainen vaara on olemassa, että yritys pitää riittävänä standardin mukaista laatujärjestelmää ja jotkin lainsäädännön vaatimukset jäävät täyttämättä.
ISO 13485:2016 standardia myy SFS, jonka tilaisuudessa se esiteltiin kesäkuussa. Tilaisuuden esityksiä voi seurata verkossa osoitteessa http://livestream.com/Infocrea-fi/SFS-EN-ISO-13485
Lue myös
Lisää tietoa
Tom Ståhlberg 040 520 4306, tom.stahlberg@teknologiateollisuus.fi