mallisopimus

Terveysteknologia ry tarjoaa valmistajien käyttöön mallisopimuksen säännösten noudattamisesta vastaavan henkilön palveluista

Lääkinnällisiä laitteita koskevat eurooppalaiset MD ja IVD -asetukset edellyttävät, että lääkinnällisten laitteiden valmistajilla on oltava organisaatiossaan vähintään yksi sellainen säännösten noudattamisesta vastaava henkilö, jolla on vaadittava asiantuntemus lääkinnällisten laitteiden alalla. Mikro- ja/tai pienyrityksillä on oltava tällainen henkilö pysyvästi ja jatkuvasti käytettävissään.

Säännösten noudattamisesta vastaavan henkilön vastuut on määritelty useissa, oikeudelliselta sitovuudeltaan eritasoisissa säännöksissä ja ohjeissa. Vastuista säädetään ensisijaisesti MD-asetuksen (2017/745) ja IVD-asetuksen (2017/746) 15 artikloissa. MD-asetuksen kansallinen soveltaminen alkaa 26.5.2021 ja IVD-asetuksen soveltaminen vuotta myöhemmin 26.5.2022.

Euroopan komissio on lisäksi antanut ohjeistuksen MDCG 2019-7 artiklan 15 soveltamisesta. Tehtäviä täsmentävät lisäksi sellaiset EU komission ohjeistukset, jotka koskevat MD-asetuksessa ja IVD-asetuksessa tarkoitettua markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa, seurantaa ja kliinisiä tutkimuksia. 

Komission ohjeistuksissa säännösten noudattamisesta vastaavan henkilön roolia ja vastuita on peilattu valmistajan rooleihin ja vastuisiin. Komissio ei kuitenkaan ole tarkemmin tulkinnut säännösten noudattamisesta vastaavan henkilön rooleja ja velvollisuuksia, mikä on aiheuttanut vaikeuksia terveysteknologia-alan yrityksille.

Valmistajan ja säännösten noudattamisesta vastaavan henkilön roolien ja vastuiden hahmottaminen on osoittautunut vaikeaksi ja yritykset ovat pyytäneet Terveysteknologia ry:n apua roolien ja velvollisuuksien tulkitsemiseksi. Yhdistys on vastannut pyyntöihin laatimalla yritysten käyttöön mallisopimuksen, jonka tarkoituksena on sopia niistä ehdoista, joilla ulkopuolinen palvelun tarjoaja voi tarjota valmistajalle pysyviä ja jatkuvia säännösten noudattamisesta vastaavan henkilön palveluja. 

Yritykset saavat käyttöönsä lisäksi liitteen, jolla voidaan tarkemmin määritellä työntekijän yksilöidyt vastuut siltä osin kuin ne koskevat säännösten noudattamisesta vastaavan henkilön tehtäviä. Lisäksi yhdistys on laatinut taulukon helpottamaan osapuolten roolien ja velvollisuuksien tulkintaa. 

Sopimuskokonaisuus esitellään keskiviikkona 18.11.2020, jolloin sisällöstä käydään keskustelua ja on mahdollista esittää kysymyksiä. 

Tilaisuus on avoin Terveysteknologia ry:n jäsenyrityksille. 

Mallisopimuksesta sekä jäsenyydestä antaa lisätietoja:

Sandra Liede, OTM, säädösasiantuntija / Terveysteknologia ry - Healthtech Finland

sandra.liede@teknologiateollisuus.fi puh.: 040 7001658