workplace

Terveysteknologia ry:n työryhmät 19.10.2021

14.10.2021 klo 11.30
Ohjelmistoja ja datankäsittelyä sekä lääkinnällisiä laitteita koskevat Terveysteknologia ry:n työryhmät kokoontuvat 19.10.2021. Päivän ensimmäinen kokous on tärkeä erityisesti hyvinvointisovellusten kehittäjille, tietojärjestelmätoimittajille sekä palveluyrityksille. MD-työryhmässä on puolestaan kaikille ajankohtaista asiaa MD-asetuksen toimeenpanosta sekä uutisia Englannista.

Ohjelmistot ja data -työryhmä

klo 10:00-12:30

Uuden asiakastietolain myötä määräykset tietojärjestelmien luokittelusta, sertifioinnista ja olennaisista vaatimuksista muuttuvat. Määräykset liitteineen tarkentavat eri tarkoituksiin käytettävien tietojärjestelmien luokittelua, käyttötarkoituksen kuvaamista sekä järjestelmien toiminnallisuuteen, tietosisältöihin ja tietoturvallisuuteen liittyviä vähimmäisvaatimuksia. Lisäksi määräyksissä tarkennetaan luokan A tietojärjestelmien sertifiointi- ja rekisteröintimenettelyjä.

Uuden asiakastietolain myötä myös Omatietovarantoon liittyvien sekä sinne jo liittyneiden hyvinvointisovellusten vaatimukset muuttuvat. Uuden lainsäädännön pohjalta kaikki Omatietovarantoon liittyvät ja liittyneet hyvinvointisovellukset kuuluvat A-luokkaan. Luokkaan A kuuluvan hyvinvointisovelluksen vaatimustenmukaisuus on osoitettava sertifioinnilla. 

Ohjelma:

1) THL:n määräys 6/2021: Omatietovarantoon liitettävien hyvinvointitietoja käsittelevien hyvinvointisovellusten olennaisista vaatimuksista ja sertifioinnista (pdf, 336 kt) / Minna Linsamo, THL

  • Kommenttipuheenvuoro / Hannu Hyttinen, Sensotrend
  • Kysymykset ja keskustelu

2) määräys 4/2021 Määräys sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien luokittelusta ja sertifioinnista (pdf 330 kt)  ja 5/2021 Määräys sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien olennaisista toiminnallisista ja tietoturvavaatimuksista (pdf, 319 kt) / Juha Mykkänen, THL

3) IMS-ohjelmisto: Raportit Mittaristo ja Riskit / Ville Lukkaroinen, Arter

Puheenjohtajana Mika Siitonen, Labquality

MD-työryhmä klo 13:30-16:30

Ohjelma:

1) Uuden puheenjohtajan esittäytyminen / Katja Karhu, Innokas Medical

2) Rekisteröintien käynnistyminen ja Fimean määräys 2/2021 / Jari Knuuttila, Fimea

3) Ilmoitetun laitoksen tietoisku / Seppo Vahasalo, SGS Fimko (alustava)

4) MDCG:n luokitteluohje 2021-24 / Karri Airola, Lean Entries

5) Standardisoinnin ajankohtaiskatsaus / Kimmo Konkarikoski, YTL

6) Uutisia Englannista: 1) tuoterekisterin vaikea synty 2) tuleva asetus lääkinnällisistä laitteista / Mika Reinikainen, Abnovo

Puheenjohtajana Katja Karhu, Innokas Medical

Lisätiedot ja kyselyt:

Sandra Liede

Juristi, säädösasiat

Terveysteknologia ry - Healthtech Finland

sandra.liede@teknologiateollisuus.fi 

Puh. 0407001658