covid-19

Terveysteknologiayritykset tyytyväisiä komission ehdotukseen siirtää lääkinnällisten laitteiden asetuksen toimeenpanoa vuodella

To, 26.03.2020 - 09:39
Globaali koronapandemia on aiheuttanut EU-jäsenmaiden toimivaltaisille viranomaisille, laitoksille, valmistajille ja muille toimijoille paineita siirtää toimintansa painopistettä täysimääräisesti koronaviruksen vastaiseen taisteluun.

Euroopan komissio ilmoitti 25.3.2020 tiedotteessaan, että koska potilaiden terveys ja turvallisuus ovat pääperiaatteina, komissio ehdottaa lääkinnällisiä laitteita koskevan MDR-asetuksen (Medical Device Regulation 2017/745) toimeenpanon lykkäämistä vuodella. Komission tavoitteena on antaa lykkäämistä koskeva ehdotuksensa huhtikuun alussa, jotta parlamentti ja neuvosto voivat hyväksyä sen toukokuun loppuun mennessä.

”Voimakkaasti ajamamme muutosehdotus ottaa nyt tuulta alleen komissiossa ja varmistaa terveydenhuollon teknologian jatkuvan kehityksen ja markkinoille pääsyn koko Euroopan alueelle näinä haastavina aikoina”, iloitsee Terveysteknologia ry:n toimitusjohtaja Saara Hassinen.

Terveysteknologia ry tekee läheistä yhteistyötä sosiaali- ja terveysministeriön sekä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean kanssa. Lisäksi yhdistys vaikuttaa EU-komission suuntaan. Yhdistys julkaisi 20.3.2020 vetoomuksen viranomaisille, jonka mukaan MDR:n kansallista ja EU:n laajuista soveltamisajankohtaa tulisi siirtää. 

Jatkamme edelleen vaikuttamista, jotta siirtymäajan toteutuminen todella tapahtuu, Hassinen toteaa.

Lisätietoja:
Saara Hassinen, puh. 040 531 1661, saara.hassinen@teknologiateollisuus.fi
Twitter: @saarahassinen ja @HealthtechFi