pilvi

Toisiolaki loi toimintakehyksen datan hyödyntämiselle – Findatan tulee huomioida myös maailman muuttuminen

7.4.2021 klo 10.42

Hienot lähtökohdat innovaatiomyönteiselle lainsäädännölle

Suomi on onnistunut luomaan EU-maiden etujoukoissa oikeudellisen viitekehyksen julkissektorin hallinnoimien arkaluonteisten sotetietojen toisiokäytölle. Tavoite on oikeasuuntainen.

Toisiolaissa on monia hyviä elementtejä. Toisiokäytön ehdot on määritelty toisiolaissa yhdenvertaisesti ja objektiivisesti. Tietolupien ja -pyyntöjen käsittely on keskitetty Findatalle tietoja yhdistettäessä. Järjestelmä tunnistaa tietojen esi-prosessointiin liittyvät palvelutarpeet (esim. saatavuus-, pseudonymisointi- ja anonymisointipalvelut). Lisäksi on luotu henkilötietojen käsittelyä varten tietoturvallinen käyttöympäristö, jossa dataa on mahdollista käsitellä valvotusti myös kansainvälisissä hankkeissa.

Nämä ovat kaikki asioita, joita pyritään edistämään myös osana EU:n datapolitiikkaa valmistelevassa datahallintoasetuksessa (Data Governance Act). Sen tavoitteisiin kuuluvat myös datan vapaan liikkuvuuden, yksityisyydensuojan ja tietosuojan turvaaminen sekä datan saantia ja käyttöä koskevien sääntöjen luominen.

Toisiolakia on valmisteltu yhteistyössä tietosuojavaltuutetun toimiston kanssa ja siten lain suhde tietosuoja-asetukseen on kohtalaisen selvä. Myös biopankkitoimintaa pyrittiin tukemaan helpottamalla ja nopeuttamalla rekisteritietojen saatavuutta yhden lupaluukun kautta. Sitran Isaacus -hanke tuki lain valmistelua ja sidosryhmät osallistettiin valmistelutyöhön.

Toimeenpano paljasti haasteet datan onnistuneelle hyödyntämiselle

Ristiriitainen tieteellisen tutkimuksen määritelmä

Toisiolain suhteessa tietosuoja-asetukseen (TSA) on edelleen puutteita. Esimerkiksi TSA ei tunnista toisiolaissa määriteltyä ”kehittämis- ja innovaatiotoimintaa”. Siten suomalainen erottelu (tieteellinen tutkimus vs. kehittämis- ja innovaatiotoiminta) perustuu vanhakantaiseen ajatteluun, jonka mukaan perus- ja soveltavaa tutkimusta tehdään erillään ja peräkkäin. Päämääränä joskus myöhemmin on ratkaisun markkinoille saattaminen.

Maailma on kuitenkin muuttunut. Tutkimushankkeet ovat hybridihankkeita sisältäen sekä akateemista perustutkimusta että tuotekehitystä, kaikkea tehdään nyt yhtä aikaa. Tietosuoja-asetus tunnistaa tämän ja lähtökohtaisesti hyväksyy hybridihankkeiden arvioinnin tieteellisenä tutkimuksena. Ymmärretäänkö tämä myös Findatassa? Vai antaako toisiolain nykymuoto mahdollisuuden julkisen vallan käyttämiseen tavalla, joka ei tue innovaatioiden syntymistä?

Tutkimuksen ja yritysten välinen tiivis yhteistyö luovat uutta menestystä ja tarvitsemme sitä varten dynaamiset ja nopeat tulkintakäytännöt. Osa ratkaisuista olisi mahdollista automatisoida ennakkokriteerien täyttyessä. Findatalla on mahdollisuus luoda edellytykset menestykselle.

EU-datapolitiikkaa vai kansallisia ratkaisuja

Toimeenpanon toinen haaste liittyy toisiolain suhteeseen kehittyvään EU-datapolitiikkaan, joka muun muassa pyrkii houkuttelevaan ja dynaamiseen datatalouteen, investoi datan käsittelyä koskeviin seuraavan sukupolven välineisiin ja infrastruktuuriin, välttää keskitettyjä ratkaisuja ja datalokalisaatiota ja sen sijaan kokoaa yhteisiä ja yhteentoimivia data-avaruuksia sekä pyrkii kehittämään yhteistä eurooppalaista pilvikapasiteettia.

Ollaanko Suomessa valmiita hyväksymään yhteiseurooppalaiset ratkaisut ja kehittämään yhteistyötä teknologiaosaajien kanssa? Mitä tapahtuu esimerkiksi silloin, jos EU-pilviratkaisu ei täytä Findatan tietoturvalliselle käyttöympäristölle määriteltyjä kriteerejä? Kannattaisiko nyt hidastaa kansallista tahtia ja odottaa, mitä esim. Sitra ehdottaa TEHDAS-hankkeen yhteiseurooppalaisen työn johtopäätöksenä ennen kuin luodaan raskaita järjestelmiä, jotka myöhemmin joudutaan purkamaan?

Vaihtoehtoisesti voisimme johtaa EU-työtä eturintamassa vahvistamalla Findatan ja teknologiayritysten välisiä kumppanuuksia ja varmistamalla näin, että suomalaiset ratkaisut ovat heti ensi askeleista alkaen yhteentoimivia eurooppalaisten tarpeiden kanssa.

Anonymisointi pullonkaulana

Satoja rekisteritutkimuksia seisoo tällä hetkellä, koska Findata on ainoa, joka voi tehdä tietoaineistojen anonymisointeja. Eli vaikka anonymisointipalvelu on tervetullutta, on siihen muodostunut tutkimusta hidastava sekä kilpailua rajoittava yksinoikeus Findatalle, joka kuitenkin joutuu turvautumaan muihin asiantuntijoihin ratkaistakseen anonymisointiin liittyvät haasteet.

Riittäisikö, että Findata määrittelisi anonymisoinnin tavoitetilan ja antaisi ohjeet riskinarvioinnin ja -hallinnan toteuttamiseksi? Tällöin anonymisointia koskevien ratkaisujen tuottaminen aukeaisi myös markkinoilla oleville teknologiayrityksille nopeuttaen viranomaisen tietopyyntöprosessin etenemistä.

Lisää terveysteknologian sääntelyn tuntemusta

Terveysalan tutkimuksen piirissä tunnetaan yllättävän huonosti lääkinnällisten laitteiden sääntelyä ja sääntelyn vaikutusta esim. ohjelmistojen, tekoälyn ja algoritmien tutkimusten ja käyttöönoton toteuttamiseen. Näitä tutkimuksia tehdään myös toisiolain puitteissa, joten on huolestuttavaa, että asiaan ei paneuduta nykytilaa painokkaammin.

Tutkimustyö on edellytyksenä, että terveydenhuollossa otetaan uusia innovaatioita käyttöön. Jollei niitä koskevaa sääntelyä tunneta, muodostuu siitä innovaatioiden käyttöönotolle este. Terveysteknologia ry:n keskeinen strateginen painopiste on sääntelyosaamisen tukeminen. Yhdistys voisi auttaa tällä alueella ja yhteistyön malleja olisi mahdollista rakentaa hyödyntämällä verkostojamme.

Toisiolain vaikutustenarviointi

Toisiolan vaikuttavuuden mittaamiseen tarvitaan myös yritysvetoisia pilotteja ja liiketoimintahyödyn arviointeja. Vain tällä tapaa saadaan näyttöä lain tomivuudesta myös innovaatiotoiminnan näkökulmasta.

Koska toisiolain vaikutustenarviointi on vielä aloittamatta, pitäisi välttää uusien tehtävien antamista Findatalle. Esimerkiksi biopankkiaineistojen luvitusta tietoaineistojen yhdistämisprosessia ylittävin osin ei kannattaisi kytkeä toisiolakiin ennen kuin toisiolain vaikutustenarviointi on tehty ja EU:n datapolitiikan suunta alkaa kirkastua. Biopankkitoiminta on jo osoittanut menestyksensä, mutta toisiolaki odottaa edelleen täyden potentiaalinsa saavuttamista. Findatalla on kaikki mahdollisuudet luoda sille menestystä, kun on riittävästi rohkeutta ja suomalainen tärkeä teknologia- ja säädösosaaminen valjastetaan apuun.

Lisätiedot:

Sandra Liede, säädösasiantuntija, Terveysteknologia ry, puh. 040 700 1658, sandra.liede@teknologiateollisuus.fi

Saara Hassinen, toimitusjohtaja, Terveysteknologia ry, puh. 040 531 1661, saara.hassinen@teknologiateollisuus.fi