Mallisopimukset

Saat käyttöösi mallisopimuksia, kuten PRRC-sopimuksen tai laatusopimuksen.

Mallisopimukset on laadittu siten, että ne soveltuvat mahdollisimman laajasti eri jäsenyrityksille ja niiden käyttö on vapaaehtoista. Tämän vuoksi esimerkiksi laatusopimus ei valmiiksi määritä, mitä laatustandardeja sopimus koskee, vaan yksityiskohdat ovat osapuolten määritetävissä jokaisessa yksittäistapauksessa erikseen. 

Ennen mallisopimusten laadintaa jäsenyritysten kanssa on yhteistyönä järjestetty useampia työpajoja, joiden lopputulokset on pyritty huomioimaan ja kirjaamaan mallisopimuspohjiin. Pohjat ovat vapaasti käytettävissä ja niitä voi mukauttaa kunkin yrityksen omiin tarpeisiin.

Mallisopimukset eivät ole sitovia ja kukin jäsenyritys tekee joka tilanteessa liiketoimintaansa liittyvät ratkaisut itsenäisesti omista lähtökohdistaan. Yritykset voivat edelleen solmia sopimuksiaan ilman Terveysteknologia ry:n tarjoamaa mallisopimuspohjaa.

Mallisopimuksiin sisältyviin ehtovalikoimiin ei sisälly hinnanmuodostusta koskevia ehtoja. Mallisopimukset eivät myöskään määritä tuotteen tai palvelun laatuun liittyviä kysymyksiä eivätkä peruutus- tai toimitusehtoja. 

PRRC-sopimus

Lääkinnällisiä laitteita koskevat eurooppalaiset MD ja IVD -asetukset edellyttävät, että lääkinnällisten laitteiden valmistajilla on oltava organisaatiossaan vähintään yksi sellainen säännösten noudattamisesta vastaava henkilö, jolla on vaadittava asiantuntemus lääkinnällisten laitteiden alalla. Mikro- ja/tai pienyrityksillä on oltava tällainen henkilö pysyvästi ja jatkuvasti käytettävissään.