Blogi: Tekoälyn kehittäminen vaatii mahdollistavan sääntely-ympäristön

SL

Blogi: Tekoälyn kehittäminen vaatii mahdollistavan sääntely-ympäristön

8.9.2021 klo 18.50 |
Sandra Liede

Osallistuin 8.9.2021 Hyvinvoinnin tekoäly ja robotiikka -ohjelman (Hyteairo) järjestämään keskustelutilaisuuteen. Webinaaritilaisuuden aihe oli Euroopan komission ehdotus tekoälysääntelyksi ja sen mahdolliset vaikutukset sote-alalle. Tilaisuuteen oli ilmoittautunut lähes 300 ihmistä, mikä osoittaa, että aihe kiinnostaa laajasti ja ihmisillä on suuri tiedonjano.

Tekoälysääntelyn tavoitteita ja hyötyjä eri näkökulmista toivat esille omissa puheenvuoroissaan sosiaali- ja terveysministeriön strategiajohtaja Liisa-Maria Voipio-Pulkki, europarlamentaarikko Miapetra Kumpula-Natri, työ- ja elinkeinoministeriön johtava asiantuntija Satu Vasamo-Koskinen, sosiaali- ja terveysministeriön johtava asiantuntija Merja Mustonen sekä KELAn tutkimuspäällikkö Karoliina Koskenvuo ja data scientist Sanna Hemminki.

Itselleni jäi tehtäväksi puhua tekoälysääntelyn haasteista terveysalan TKI-toiminnalle.

Tarkastelin aihetta nimenomaan terveysteknologia-alan näkökulmasta, sillä terveysala koostuu terveysteknologian lisäksi paljon muustakin. Yhteistä koko terveysalalle on, että tekoälyn TKI-toiminnassa painottuvat potilasturvallisuusnäkökohdat, tarkasteltiinpa kyseistä teknologiaa terveysteknologian, lääketeollisuuden, sote-järjestelmän tai terveyspalvelujen vinkkelistä.

terveysteknologia

 

Samoin kaikille on yhteisesti tärkeää, että alan TKI-toimintaympäristö on houkutteleva, jotta markkinoille saadaan potilasturvallisia, vaikuttavia ja innovatiivisia ratkaisuja niin sairauksien ennakointiin ja ehkäisyyn kuin niiden diagnostiikkaan, hoitoon ja seurantaankin.

Terveysteknologian kasvavasta viennistä kertynyt 14 miljardin euron ylijäämä viimeisen parinkymmenen vuoden aikana osoittaa, että alan haasteet kannattaa ottaa vakavasti toimintaympäristöä kehitettäessä. 

Moni ei tiedä, että tekoälyä hyödynnetään jo nykypäivänä terveydenhuollossa ja että sen käyttö on säänneltyä.

Potilaan hoitopolku alkaa parhaimmillaan sairauksien ehkäisystä siten, että potilas itse tekee itseään koskevia mittauksia esimerkiksi päälle puettavalla älykellolla tai glukoosimittarilla. Kerättyään omasta voinnistaan dataa, hän voi tehdä elintapavalintoja kuten ravintoa tai liikuntaa koskevia päätöksiä. Löytyykö sinultakin kello, joka ilmoittaa, että on aika nousta tai tehdä hengitysharjoituksia?

Havaitut pitkäaikaiset poikkeavuudet esim. verensokerissa, verenpaineessa, sykkeessä tai happitasoissa saattavat laukaista ensimmäisen yhteydenoton terveydenhuoltoon, mikä voidaan nykyisin toteuttaa kätevästi virtuaalisena etävastaanottona. Koronapandemia on lisännyt tarjontaa etävastaanottojen alueella ja lääkäriajan varaaminen on useimmiten helppoa ja nopeaa.

Tarvittaessa potilas voi jatkaa hoitopolkuaan yleis- ja erikoislääkärille, jotka puolestaan voivat vahvistaa ja diagnosoida itsemittausten perusteella havaitut poikkeavuudet määräämällä erilaisia laboratorio- ja kuvantamistutkimuksia, kuten röntgen-, ultra- tai magneettitutkimuksia. Vastaukset saa kätevästi kännykkään ladattavan sovelluksen kautta tai sopimalla tapaamisen lähetteen kirjoittaneen lääkärin kanssa.

Mikäli potilaan tila edellyttää kirurgista tai muuta vastaavaa invasiivista toimenpidettä, hoitopolulla voidaan hyödyntää myös robotiikkaa. Ohjelmistorobotteja voidaan muutenkin hyödyntää hoitopolun varrella. Lopulta siirryttäessä kohti toipumista, voidaan potilaan kuntoutuksessa hyödyntää erilaisia personoituja sovelluksia ja seurata niiden avulla hänen toipumistaan.

Kaikissa kuvatuissa hoitopolun eri vaiheissa hyödynnetään tekoälyä.

Ennen kuin tällaisia tekoälypohjaisia ratkaisuja saatetaan markkinoille ja terveydenhuoltoon, niiden on lakiin perustuen käytävä läpi laajamittaiset tutkimukset, joissa testataan algoritmeja, osoitetaan tuotteen turvallisuus sekä kliininen ja analyyttinen validiteetti. Kliinistä näyttöä tuotetaan tyypillisesti hyödyntämällä reaaliaikaista dataa, rekisteridataa, kuvantamisaineistoja, ihmisperäisiä biologisia näytteitä ja korkeimman riskiluokan tuotteissa suoritetaan lisäksi kliinisiä tutkimuksia.

Juuri tähän rajapintaan osuvat lääkinnällisiä laitteita koskevat EU-asetukset sekä monet kansalliset datankäsittelyä koskevat lait (kuten toisiolaki, biopankkilaki ja tuleva genomilaki), joista jälkimmäiset määrittävät arkaluonteisten terveystietojen ensisijaisen ja toissijaisen käytön välisiä suhteita.

Tarvitaanko siis erillistä tekoälysääntelyä ja jos tarvitaan, niin miltä osin?

Tekoälyä soveltavasta terveysteknologiasta puhuttaessa ei voi välttyä kuulemasta lyhenteitä MDR tai IVDR. Ne ovat vuodesta 2017 alkaen muodostaneet alan normatiivisen EU-viitekehyksen ja sisältävät toimialamme kriittisimmät ja keskeisimmät TKI-toimintaa koskevat säännökset. Asetusten soveltaminen on alkanut asteittain vuodesta 2021 lähtien.

Lääkinnällisten laitteiden EU-asetus (2017/745, MDR) ja in vitro diagnostiikkalaitteiden EU-asetus (2017/746, IVDR) edellyttävät, että tekoälyä hyödyntävien laitteiden valmistajat osoittavat tuotteen olevan EU-vaatimusten mukainen. Tässä prosessissa sovelletaan riskiperusteista lähestymistapaa, kuten myös tekoälyä koskevassa sääntelyehdotuksessakin.

Lääkinnällisten laitteiden sääntely rakentuu neljän riskiluokan pohjalle.

MDR sisältää luokat I, IIa, IIb ja III. IVD-laitteiden puolella riskiä arvioidaan vastaavasti luokissa A-D. Näihin kaikkiin riskiluokkiin voi sisältyä tekoälyelementtejä ja valtaosa lääkinnällisten laitteiden ohjelmistoista kuuluu luokkaan IIa (MDR) tai B (IVDR) taikka näitä korkeampaan luokkaan. Käytännössä se tarkoittaa sitä, että tuotteen vaatimustenmukaisuutta arvioidaan ulkopuolisen ja riippumattoman ilmoitetun laitoksen toimesta. Vain korkein riskiluokka sisältää sellaisia ohjelmistoja, joilla voi olla peruuttamattomia vaikutuksia ihmisten terveyteen.

Tuotteen vaatimustenmukaisuus vahvistetaan ilmoitetun laitoksen myöntämällä sertifikaatilla sen jälkeen, kun tekoälyä hyödyntävän laitteen tekninen dokumentaatio on ensin tarkastettu, minkä lisäksi suoritetaan auditointi paikan päällä tuotantotiloissa. Prosessi on äärimmäisen sofistikoitunut, monipuolinen ja aikaa vievä. Jotta tekoälyohjelmisto voidaan sertifioida MDR:n tai IVDR:n vaatimuksia vasten, täytyy valmistajan osoittaa, että ohjelmisto on kaikin puolin turvallinen, tehokas ja laadukas.

EU:n tekoälysääntelyä koskeva ehdotus lähtee hieman toisista lähtökohdista ja määrittelee korkean riskin laajasti, terveysteknologiakentän näkökulmasta liiankin laajasti.

Käytännössä lähes kaikki lääkinnällisiksi laitteiksi luettavat ohjelmistot kuuluisivat tekoälyasetuksen soveltamisalaan ja määriteltäisiin jatkossa korkeariskisiksi, vaikka MD- ja IVD-asetukset jo asettavat laajamittaisia ja yksityiskohtaisia vaatimuksia (jopa pidemmälle meneviä kuin mitä tekoälysääntely edellyttäisi). Lisäksi joiltakin osin käytetyt käsitteet ja vaatimukset vaikuttavat ristiriitaisilta tai puuttuvan kokonaan. Ilman huolellista jatkovalmistelua ehdotus uudeksi tekoälysääntelyksi voi johtaa oikeudellisesti epävarmaan tilanteeseen.

Uudesta tekoälysääntelystä on toimialallemme myös hyötyä. Vaikka lääkinnällisten laitteiden EU-asetukset ovat aivan tuoreita, eivät ne valitettavasti tunnista tekoälyteknologioissa tapahtunutta nopeaa kehitystä. Tästä syystä perussäännön kaikessa teknologiasääntelyssä tulisikin olla, että säännellään teknologian käyttökohteita eikä itse teknologiaa, sillä sääntely ei koskaan voi pysyä teknologian rinnalla vaan jää aina auttamattomasti siitä jälkeen. Näin on juuri pyritty toimimaan EU:n tekoälysääntelyä koskevassa ehdotuksessa.

Lisääntyvä sääntely on tervetullutta, mikäli se tukee ja kehittää olemassa olevaa sääntelyä kohti innovatiivisempaa ja iteratiivisempaa otetta, ei aiheuta eri osapuolille lisätaakkaa tai -kuluja jo valmiiksi varsin säännellyssä toimintaympäristössä ja lisäksi mikäli se integroidaan olemassa olevaan lääkinnällisten laitteiden sääntelykehikkoon tunnistaen alan erityispiirteet.

Koska resursseista ja osaajista on jo nyt huutava pula niin yrityksissä, ilmoitetuissa laitoksissa kuin viranomaisissakin, on vielä toistaiseksi vaikea hahmottaa miten terveysteknologiakenttä voisi parhaiten osallistua näihin talkoisiin. Haasteista on jokseenkin tylsä puhua, jollei ole samalla ehdottaa myös ratkaisua. Vaikutamme yhdistyksenä onneksi monien kanavien kautta niin kotimaassa kuin kansainvälisestikin. Hyteairo-ohjelma keskusteluineen on vienyt yritysten osallistamista oikeaan suuntaan ja tarvitsemme lisää vastaavia mahdollisuuksia. Eli jos ja kun niitä toivottavasti jatkossa tarjotaan, haastan kollegani terveysteknologiakentältä osallistumaan keskusteluihin.

On aina parempi olla osa ratkaisua kuin sen ulkopuolella!

Rehellisyyden nimissä kaikki haasteet eivät johdu yksipuolisesti EU-sääntelystä.

Korkealaatuinen data on tärkeää, jotta turvallista ja tehokasta tekoälyä voidaan kehittää ja kansalliset TKI-lakimme ovat tältä osin aivan keskeisiä, sillä niissä määritetään millä edellytyksillä ja mitä käyttötarkoituksia varten sote-rekistereissä ja biopankeissa olevaa arkaluonteista aineistoa voidaan tulevaisuudessa käyttää ihmisten oikeuksia ja vapauksia kunnioittaen.

Vaikka tätä ei moni alan toimija haluaisikaan kuulla, EU:n tekoälyasetus ei tule ratkaisemaan kansallisiin terveysalan TKI-lakeihimme (toisiolaki, biopankkilaki, genomilaki) liittyviä saatavuusongelmia, sillä asetusluonnos ei ota tarkemmin kantaa datankäsittelyä koskevaan sääntelyyn. Kokonaisuus täytyy edelleen nivoa yhteen. Joku ehdottikin päivän webinaarissa, että pitäisiköhän tekoäly valjastaa lainvalmistelun avuksi!

Tulevaisuudessa ei enää saisi olla epävarmaa saako terveysalan dataa käyttää algoritmien kehittämiseen, arvioidaanko käyttöä tieteellisenä tutkimuksena vai kehittämis- ja innovaatiotoimintana ja toteutetaanko käsittely suostumukseen vai lakiin perustuen.

Menettelytapojen pitäisi olla kaikilla rekisterinpitäjillä samat ja viestintä tehdyistä ratkaisuista selkeää. Terveysteknologia ry osallistuu syyskuusta 2021 alkaen biopankkilainsäädännön ohjausryhmää tukevaan kansalliseen työhön ja pyrimme sitä kautta olemaan osa ratkaisua.

Eurooppalainen kattojärjestö MedTech Europe on yhdessä Deloitten kanssa selvittänyt tekoälyn sosioekonomisia vaikutuksia eurooppalaisille terveysjärjestelmille. Selvityksessä ilmeni, että tekoälyä hyödyntäen voidaan potentiaalisesti pelastaa jopa 400 000 ihmiselämää Euroopassa vuosittain. Lisäksi säästöjä on mahdollista tehdä 200 miljardia euroa vuodessa ja vapauttaa henkilöstön työaikaa 1,8 miljardin tunnin edestä, mikä vastaa 500.000 ylimääräisen täysipäiväisen terveydenhuollon ammattihenkilön työpanosta.

Kyse on ihmishengistä, terveydenhuollon kantokyvystä ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden jaksamisesta.

Tekoäly ei ole pelkkiä haasteita, vaan myös tärkeä osa ratkaisua. Pidetään tämä mielessä, kun yhdessä kehitämme toimintaympäristöämme entistä innovaatiomyönteisemmäksi!

 

Sandra Liede

Juristi, säädösasiat

Terveysteknologia ry - Healthtech Finland

sandra.liede@teknologiateollisuus.fi 

Puh. 0407001658