Käsiröntgen

MDR:n toimeenpano lähestyy - viime hetken tärpit

25.3.2021 klo 12.28
Terveysteknologiakentällä eletään historiallisia hetkiä, kun lääkinnällisiä laitteita koskeva MD-asetuksen (MDR) siirtymäaika päättyy ja asetuksen Euroopan laajuinen soveltaminen alkaa kahden kuukauden päästä. Tässä uutisessa jaetaan viime hetken tärpit, jotka on hyvä ottaa haltuun ennen siirtymäajan päättymistä.

MDR:n (EU 2017/745) soveltaminen alkaa neljän vuoden siirtymäajan jälkeen 26.5.2021. Asetus korvaa vanhat direktiivit lääkinnällisistä laitteista (MDD) sekä implantoitavista laitteista (AIMDD).

MDR:n alkuperäistä siirtymäaikaa siirrettiin vallitsevan koronapandemian vuoksi vuodella eteenpäin, mutta vihdoin lähestytään toimeenpanon h-hetkeä. Asetukset sisältävät runsaasti uusia velvoitteita niin valmistajille, valtuutetuille edustajille, maahantuojille kuin jakelijoillekin. Huhuista huolimatta ei ole tiedossa, että siirtymäajalle olisi tulossa enää uutta lykkäystä.

Edelleen on paljon aiheita ja kysymyksiä, joihin tarvitaan tukea. Alan toimivaltainen viranomainen Fimea järjestää 6.5.2021 tiedotustilaisuuden, jossa eri kohderyhmien kysymyksiin pyritään vastaamaan viranomaisen toimesta.

Lisäksi avoimia tulkintakysymyksiä käsitellään Terveysteknologia ry:n työryhmissä, joissa jäsenyrityksemme pääsevät keskustelemaan sekä keskenään että usein myös toimivaltaisen viranomaisen sekä ilmoitetun laitoksen edustajan kanssa. Työryhmät on luotu yhteistä oppimista varten, sillä ala on vahvasti ja vaikeasti säänneltyä. Työryhmissä jaetaan ajankohtaista tietoa myös harmonisoitujen standardien valmistelutilanteesta. 

Mikäli valmistaja on aivan alkutekijöissä eikä tiedä mistä aloittaa, suosittelemme yhteyden ottamista terveysteknologia-alan konsulttiyritykseen. Kaikkea ei tarvitse opetella itse. Alalla on runsaasti asiantuntijoita, jotka voivat osaamisellaan ja kokemuksellaan helpottaa edessä olevaa urakkaa. Valmistautuminen on laaja-alaista sekä työlästä ja matkan varrella voi tulla yllätyksiä! Jäsenistössämme on useita palveluyrityksiä ja autamme mielellämme oikean kontaktin löytämisessä.

Huomaa! Lähes kaikkien luokan I lääkinnällisten laitteiden tulee olla MDR:n mukaisia viimeistään soveltamispäivästä 26.5.2021 lähtien! Niitä ei voi saattaa enää markkinoille direktiivien mukaisesti eivätkä pääse hyötymään ns. armon ajasta, josta kerromme lisää alla. 

Esimerkkejä tulevista muutoksista

  • Pakollinen laatujärjestelmä kaikille valmistajille riskiluokasta riippumatta. MDR määrittelee laatujärjestelmän sisältövaatimukset, jotka noudattelevat pitkälti EN ISO 13485 -standardin vaatimuksia. Laatujärjestelmä on pakollinen, sen sijaan 13485 -standardin noudattaminen ei ole, se on vapaaehtoista. On kuitenkin huomattava, että standardin soveltaminen on hyödyllistä ja usein asiakkaat osaavat vaatia sitä. Vaihtoehtojakin on ja eri maanosissa suositaan eri standardeja. Joissain maissa esimerkiksi suositaan ISO 9001 -laatujärjestelmää ISO 13485 sijasta. 
  • Pakollinen vaatimustenmukaisuudesta vastaava henkilö (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC). PRRC:n tehtävät ja pätevyysvaatimukset on määritelty asetuksessa. Jokaisella valmistajalla tulee olla tälläinen henkilö oragnisaatiossaan tai pienten ja keskisuurten yritysten kyseessä ollen pysyvästi ja jatkuvasti käytettävissään. Tehtävät voidaan jakaa useammalle henkilölle. PRRC on usein viranomaisen ensikontakti yrityksessä!
  • Pakollinen rekisteröinti EUDAMED-tietokantaan. EUDAMEDin on tarkoitus koostua kuudesta eri moduulista. Rekisteröintivelvoite tulee koskemaan toimijoita, laitteita, ilmoitettuja laitoksia, kliinisiä tutkimuksia, vaaratilanteita sekä markkinavalvontaa. Toimijamoduuli on jo avattu ja valmistajilla on velvollisuus rekisteröityä sinne, myös luokan I valmistajat!
  • Ohjelmistotuotteet nousevat yleisesti korkeampaan riskiluokkaan. Komissio on julkaissut infograafin, josta voi päätellä onko ohjelmisto lääkinnällinen laite vai ei. 
  • Valmistajien, valtuutettujen edustajien, maahantuojien ja jakelijoiden välinen työnjako määritellään MDR:ssä ja edellyttää, että sopimuksin määritellään yksilöidysti kuka tekee mitä ja missä tilanteissa sekä määritellään vastuut asetuksen vaatimuksia vastaavasti.
  • Valmistajille tulee pakollista raportointia, esim. PSUR, PMSP, PMSR, SSCP ja PMCF.
  • Kyberturvallisuus on lisätty turvallisuusvaatimuksiin. Onko laite ohjelmisto tai sisältääkö laite ohjelmiston? Tallentaako laite kriittistä tietoa, voidaanko ohjelmistoa muokata ulkopuolelta? Jos vastaus on kyllä, laite on mahdollinen hyökkäyskohde ja kyberturvallisuus pitää ottaa huomioon. Erityisen tärkeää tämä on, jos ohjelmisto liitetään sairaalaverkkoon ja sitä ohjataan etäyhteydellä. MDCG on antanut ohjelmistojen kyberturvallisuutta koskevan ohjeen. Ota vaatimukset haltuun, jotta tuotteesi voidaan sertifioida! 
  • Laitteiden jäljitettävyyttä parannetaan edellyttämällä, että jokaisella laitteella on yksilöllinen tunniste, UDI-tunniste (Unique Device Identifyer). 
  • Ilmoitettujen laitosten nimeäminen. MDR edellyttää, että arviointilaitokset nimetään ilmoitetuiksi laitoksiksi eli vahvistetaan heille kompetenssi arvioida lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta tietyllä pätevyysalueella ja tietyille hyväksytyille tuotetyypeille.

Armon aika eli ns. grace period

Armon ajalla tarkoitetaan 26.5.2021 - 26.5.2024 välistä aikaa, jolloin markkinoille voi edelleen saattaa asetuksia edeltävien direktiivien (AIMDD ja MDD) mukaisia laitteita. Tätä poikkeusta voi hyödyntää edellyttäen, että:

  • laitteella on voimassa oleva ilmoitetun laitoksen sertifikaatti ja sertifikaatin myöntänyt taho (joka ei jatka ilmoitettuna laitoksena) jatkaa valmistuksen valvontaa
  • laitteelle on myönnetty vaatimustenmukaisuustodistus ennen 26.5.2021
  • laitteen MDDn mukainen riskiluokka on I ja MDR edellyttäisi ilmoitetun laitoksen arviointia (eli riskiluokka nousee) 

On huomattava, että mikäli valmistaja haluaa hyödyntää armon aikaa, laitteen suunnittelussa tai käyttötarkoituksessa ei saa tapahtua merkittäviä muutoksia.

MDR vaatimusten soveltaminen direktiivien mukaisiin tuotteisiin

Asetuksessa määriteltyjä vaatimuksia sovelletaan AIMD sekä MD -direktiiveissä olevien vastaavien vaatimusten sijasta, kun kyse on:

  • markkinoille tulon jälkeinen valvonta 
  • vaaratilannejärjestelmä 
  • talouden toimijoiden ja laitteiden rekisteröintiä koskevat vaatimukset 

Harmonisoidut standardit

Harmonisoiduilla standardeilla voidaan osoittaa, että lääkinnällinen laite täyttää MDR:n vaatimukset. Standardin noudattaminen ei ole pakollista, mutta suositeltavaa kuitenkin. Toistaiseksi harmonisoituja standardeja ei vielä ole, sillä niitä ei ole julkaistu pitkään jatkuneiden erimielisyyksien vuoksi. EU komissio sekä standardisointijärjestöt ovat käyneet keskusteluja mm. siitä, mitä standardisoidaan, miten kansainväliset standardit huomioidaan EU:ssa, miten standardien tekstit muotoillaan ja miten niissä huomioidaan innovatiiviset tuotteet. Tilanne on ollut pitkään tulehtunut, mutta prosessi etenee lähiaikona jälleen, toivottavasti myönteiseen suuntaan. Komission sisäinen CoS (Committee on Standards) on hyväksynyt standardisointipyynnön ja se on lähipäivinä tulossa standardisointiorganisaatioiden äänestykseen. Mikäli nykyistä versiota ei kelpuuteta, on byrokratiaan odotettavissa muutoksia, joiden suunnasta emme vielä tiedä. Standardisointipyynnössä olevien standardien viimeinen julkaisupäivä on 26.5.2024. Standardisointipyyntö pyritään kuitenkin saamaan voimaan niin pian kuin mahdollista, ennen 26.5.2021 ja tärkeimmät standardit ZA-liitteineen julkaistua tänä vuonna. Sitä ennen jokaisen valmistajan tulisi laatia tuotekohtaiset tarkistuslistat yleisistä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksistä. Lisäksi tulisi tehdä viittaus sovellettuun voimassa olevaan standardiin tai muuhun sovellettuun menettelyyn.

Kliiniset tutkimukset

Ennen 26.5.2021 toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoitetut tutkimukset käsitellään direktiivipohjaisen sääntelyn mukaisesti. Sen jälkeen ne muuttuvat hakemusasioiksi, jolloin hakemus on jätettävä viranomaiselle MDR:n vaatimusten mukaisesti. Vaadittavat asiakirjat on määritelty MDR:ssä ja ne on liitettävä hakemukseen mukaan. Toimivaltainen viranomainen arvioi asiakirjoja 10 päivän ajan, jollei hakemusta tule täydentää tai valmistajalta edellytetä lisäselvitystä. Päätös annetaan 60 päivässä ja siinä otetaan kantaa siihen saako kliinisen tutkimuksen suorittaa vai ei. On odotettavissa, että MDCG:ltä tulee kliinisiä tutkimuksia koskevaa ohjeistusta toukokuuhun 2021 mennessä. Virallista hakemuslomaketta ei toistaiseksi ole, mutta sellainen on tulossa. EUDAMED tuo kliinisiin tutkimuksiin avoimuutta ja kaikki pääsevät näkemään, että onko tietty laite asianmukaisesti markkinoilla.

Laitteiden rekisteröinti ja EUDAMED

Lääkinnällisten laitteiden keskitetyn EUDAMED-tietokannan luominen ja käyttöönotto on ollut MDR-siirtymäajan varsinainen Akilleen kantapää. Sen käyttöönotto on viivästynyt ja tietokanta onkin täysimääräisesti käytettävissä arvioidusti aikaisintaan toukokuussa 2022. Tällä hetkellä EUDAMEDiin rekisteröidään lääkinnällisten laitteiden toimijatietoja. Valmistajilla on velvollisuus rekisteröityä sinne nyt! Myös luokan I laitteiden valmistajat! Suomesta EUDAMEDiin on rekisteröitynyt toistaiseksi 27 valmistajaa. Rekisteröinti ei sisällä laitetietoja. Rekisteröinti on ollut valmistajille tärkeää, jotta ne saavat SRN-numeron, jonka jokainen toimija tulee tulevaisuudessa tarvitsemaan. Rekisteröinti ei vielä tarkoita, että valmistajalla on myynnissä mitään asetuksenmukaista tuotetta. Laitteet sen sijaan rekisteröidään kansallisen menettelyn mukaisesti lomakkeilla minimitiedoin syyskuuhun 2021 asti. Mikäli EUDAMEDin laitemoduuli on käytössä syyskuussa, rekisteröidään laitteet jatkossa sinne. Toimivaltainen viranomainen Fimea päivittää parhaillaan Valviran rekisteröintimääräystä 2/2010 ja lisäohjeistusta on tulossa Fimean verkkosivuille. Myös jakelijoille on tulossa rekisteröitymisvelvollisuus Fimeaan. Velvollisuus perustuu kansalliseen lakiin, ei MDR:ään. 

UDI eli Unique Device Identifier

UDIn tarkoituksena on merkitä ja tunnistaa lääkinnälliset laitteet yksilöivällä ja harmonisoidulla tavalla. Valmistaja vastaa UDI-merkinnöistä. Kaikille tulee ns. Basic UDI, joka on EUDAMEDin vaatima regulatoriseen tarpeeseen laadittu mallinumero, tuoteperhekoodi. Sitä ei merkitä laitteeseen, labeliin tai potilasohjeisiin. Basic UDI pitäisi ottaa jo nyt, jos on tuomassa asetuksen mukaisia laitteita markkinoille, vaikka sitä ei tarvitse merkitä laitteeseen.

Varsinaiseen laitteeseen merkitään sen sijaan valmistaja- ja laitemallikohtainen koodi device identifier, UDI-DI. Lisäksi merkitään UDI-PI, production identifier, joka ilmaisee laitteen tuotantoyksikön sekä mm. valmistuspäivän ja viimeisen käyttöpäivän. Luokan III laitteisiin sekä implantoitaviin laitteisiin merkitään lisäksi sarjanumero, jotta laitteiden jäljittäminen olisi helpompaa. 

Kansallinen sääntely

MDR on suoraan ja sellaisenaan sovellettavaa sääntelyä koko EU:ssa. Siihen sisältyy kuitenkin rajatuilta osin kansallista liikkumavaraa ja mm. Suomi on säätämässä asetusta täydentävää kansallista lainsäädäntöä. Hallituksen esitys lääkinnällisten laitteiden asetuksia täydentäväksi lainsäädännöksi esitellään Eduskunnassa arvioidusti viikolla 14/2021 eli 5.4.2021 alkavalla viikolla. Vallitseva koronatilanne vaikuttaa kuitenkin lakiesitysten priorisointiin ja on mahdollista, että lain voimaantulo viivästyy. Siitä huolimatta MDR tulee suoraan sovellettavaksi riippumatta kansallisen lainvalmistelun etenemisestä. Lakiehdotusta ja lainvalmistelun etenemistä voi seurata täältä. Kansallisessa lainsäädännössä on ehdotettu mm. jakelijoille rekisteröitymisvelvollisuutta sekä Fimealle mahdollisuutta periä valvontamaksuja. Valvontamaksuilla pyritään varmistamaan Fimean valvontaresurssit. 

Ilmoitetut laitokset

Ilmoitetuilla laitoksilla on oikeus tehdä sertifiointeja vain heille hyväksytyille tuotetyypeille. Ilmoitetun laitoksen pätevyys arvioida tuotteita määritellään MDR-koodien mukaisesti, jotka ovat haettavissa EU:n NANDO-tietokannasta. Koodien tulkintaa varten on annettu MDCG ohje (2019-14). Lisäksi varsinaisella auditoijalla tulee olla koodin mukainen pätevyys.

Ilmoitetun laitoksen sertifiointiprosessi alkaa tyypillisesti asiakkaan yhteydenotosta, minkä jälkeen selvitetään alustavasti mm. tuotteen (valmistajan arvioima) riskiluokka, olennaisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten täyttyminen sekä teknisen tiedoston laatiminen (ensiarviointi). Käytännössä jo ensiarvioinnin yhteydessä on usein jotain korjattavaa ja täydennettävää, jolloin prosessin eteneminen edellyttää toimenpiteitä ennen sertifiointisopimuksen solmimista. Kun sertifiointisopimus on laadittu, voi varsinainen sertifiointikatselmus (auditointi) alkaa. Katselmuksen yhteydessä arvioidaan esim. onko kyseessä lääkinnällinen laite, onko valmistajan luokitteluehdotus oikein ja onko valmistaja rekisteröitynyt. Samanaikaisesti voidaan tehdä teknisen dokumentaation arviointia, jotta auditoinnissa voidaan kiinnittää huomiota oikeisiin asioihin. Lopullisen arvioinnin (final review) jälkeen voidaan tehdä sertifiointipäätös. Seurantaa jatketaan sertifiointipäätöksen jälkeenkin vuosittain ja todennäköisesti vähintään kerran toteutetaan yksi ennalta ilmoittamaton auditointi. Prosessin kesto on pitkälti riippuvaista esim. tuotteen riskiluokasta ja asiantuntijakonsultoinnin tarpeesta. Valmistajan täytyy varata sertifiointia varten ainakin 6 kuukautta. Ole siis viimeistään nyt yhteydessä ilmoitettuun laitokseen!

Koronatilanne on aiheuttanut sen, että ilmoitetut laitokset eivät ole voineet arvioida valmistajien laatujärjestelmiä ja tuotteita tuotantotiloissa. Näin ollen valmistajat ovat olleet haastavassa tilanteessa, mikäli ovat saaneet ilmoitetun laitoksen, mutta se ei olekaan voinut tehdä arviointia. Sen vuoksi komissio antoi tammikuussa tiedonannon, jonka mukaan se sallii poikkeuksellisesti etäauditoinnit, kun se on välttämätöntä ja sillä varmistetaan kriittisten laitteiden saatavuus. 

SGS Fimko on ensimmäinen MDR:n mukaisesti nimetty ilmoitettu laitos Suomessa. Nimeäminen tapahtui joulukuussa 2020 ja se merkittiin NANDO-tietokantaan tammikuussa 2021. Tietojemme mukaan Suomessa nimetään lisää ilmoitettuja laitoksia ja tiedotamme niistä erikseen.

Jakelijat

MDR:stä seuraa jakelijoille uusia vaatimuksia. Jokaisen jakeluketjussa olevan toimijan tulisi varmistaa, että tuotteella on vaatimustenmukaisuusvakuutus ja siinä on asianmukaiset merkinnät. Mikäli niitä ei ole, niin laitteita ei saa laittaa myyntiin. Jos toisaalta myynti on jo aloitettu, jakelijan pitää osallistua tuotteen takaisinvetoon.

Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta (Post Market Surveillance, PMS)

Velvoite markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan alkaa heti 26.5.2021 riippumatta siitä, minkä riskiluokan laitteita valmistajan omassa valikoimassa on. Valvontaa kannattaa pyrkiä toteuttamaan ennakoivasti ja proaktiivisesti MDR:n vaatimusten mukaisesti jo ennen siirtymäajan päättymistä. Proaktiivista toimintaa on vaikea osoittaa tehdyksi, jos se tehdään vasta jälkikäteen ja reaktiivisesti! Käytännössä tämä edellyttää sellaisen menettelyn luomista, jolla kerätään ja tarkastellaan ennakoivasti niitä kokemuksia, joita markkinoille saatetuista ja käyttöönotetuista laitteista on saatu. Valmistaja voi hyödyntää tieteellisiä julkaisuja, ns. incident raportteja (esim. Maude, eurooppalaiset tietokannat, viranomaisten field safety ja vaaratilanneilmoitukset), viranomaislähteitä, toimialauutisia, tiedotteita, sosiaalista mediaa ja blogejakin! Tarkoituksena on kerätä riittävästi tietoa siten kuin MDR edellyttää. Tulevaisuudessa EUDAMEDista tulee tärkeä tietolähde.

Lisätietoja:

Sandra Liede, OTM, säädösasiantuntija / Terveysteknologia ry - Healthtech Finland

sandra.liede@teknologiateollisuus.fi puh: 040 7001658