step-by-step

Kliiniset laitetutkimukset step-by-step

17.5.2022 klo 16.36
Fimea järjesti 17.5.2022 webinaarin lääkinnällisten laitteiden kliinisistä tutkimuksista ja tarjosi osallistujille askelmerkit kohti onnistuneita kliinisiä tutkimuksia.

Mikä on kliininen laitetutkimus?

  • Järjestelmällistä tutkimusta, johon osallistuu yksi tai useampi tutkittava henkilö ja jonka tarkoituksena on arvioida laitteen turvallisuus tai suorituskyky.
  • Käytettävyys on tärkeä osa laitteen turvallisuutta/suorituskykyä eli siten myös käytettävyys/usability -tutkimukset ovat kliinisiä tutkimuksia, mikäli kliinisen tutkimuksen muut ehdot täyttyvät. 
  • Myös terveydenhuollon toimintayksikön ulkopuolella tehtävät tutkimukset voivat olla kliinisiä tutkimuksia esimerkiksi, kun kyse on maallikolle kotikäyttöön tarkoitetusta laitteesta.

1. Tutustu sovellettavaan lainsäädäntöön ja muuhun viralliseen ohjeistukseen

  • 26.5.2021 alkaen on ollut mahdollista toimittaa sisällöltään MD-asetuksen mukainen hakemuspaketti Fimeaan.
  • MD-asetuksen (EU 2017/745) VI luku - kliininen arviointi ja kliiniset tutkimukset + liite XV
  • Huom. myös direktiivinmukaisia tutkimuksia voidaan edelleen toteuttaa sitä koskevan tutkimussuunnitelman mukaan.
  • IVD-asetuksen (EU 2017/746) VI luku - kliininen tutkimusnäyttö, suorituskyvyn arviointi ja suorituskykyä koskevat tutkimukset (soveltaminen alkaa 26.5.2022)
  • IVD-direktiivi (98/79/ETY)
  • Laki lääkinnällisistä laitteista 3 luku (719/2021) - kliiniset tutkimukset ja in vitro diagnostiikkaan tarkoitetun laitteen suorituskykytutkimukset
  • laki eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista (629/20100)
  • Fimean määräys 1/2022 - lääkinnällisillä laitteilla tehtävät kliiniset tutkimukset

2. Selvitä onko tutkimus Fimealle ilmoitettava

  • Kliiniset laitetutkimukset: MD-asetus art. 62, 74 tai 82 (huom. koskee myös ohjelmistoja!)
  • MDCG 2021-6 (Liite I) ohjeistaa sääntelyreitin valinnassa
  • Suorituskykyä koskevat tutkimukset: IVD-asetus art. 58 tai 70
  • Laki lääkinnällisistä laitteista

3. Selvitä Fimealle toimitettavat asiakirjat

  • MD-asetus, liite XV, II luku
  • MDCG 2021-08
  • Fimean määräys 1/2022
  • IVD-asetus, liite XIV, I luku

4. Valmistele hakemus huolellisesti

  • Eettisen toimikunnan lausunto tulee toimittaa Fimealle hakemuksen tai ilmoituksen liitteenä
  • Toimeksiantajan laillinen edustaja tai yhteyshenkilö tulee nimetä, jos tutkimuksen toimeksiantaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin jäsenvaltioon (ilmoitettava hakemuksessa)
  • Valmistaudu tekemään laitteen luokitusarvio hakemukseen (MD-asetuksen liite VIII luku III, MDCG 2021-24 ja MDCG 2022-5)
  • Hakemuksen validointivaiheessa tarkistetaan kuuluuko kliininen tutkimus asetuksen soveltamisalaan ja sisältääkö hakemus vaaditut asiakirjat.
  • Mitä tutkimussuunnitelman pitää sisältää? Soveltuva standardi SFS-EN ISO 14155:2020:en auttaa.
  • Hakemus ei etene ennen kuin asiakirjat ovat täydelliset
  • Lisäselvityksiä ja täydennyksiä voidaan pyytää myös käsittelyn myöhemmässä vaiheessa

5. Eudamed

  • Eudamedin tutkimusosion pakollinen käyttö alkaa, kun kaikki kuusi moduulia on julistettu täysin toimintakykyisiksi.
  • Sitä ennen tutkittavien laitteiden osalta lupahakemukset ja ilmoitukset toimitetaan Fimealle.
  • Eudamedin käyttöönoton jälkeen, kaikki tutkimuksiin liittyvä raportointi tapahtuu tietokannan kautta.
  • Fimea ei tallenna hakemuksia jälkikäteen Eudamediin.
  • Koordinoitua arviointimenettelyä (MD-asetuksen art. 78 ja IVD-asetuksen art. 74) aletaan soveltaa Eudamedin käyttöönoton myötä.
  • Eudamed luo kliinistä tutkimusta varten unionin laajuisesti käytetyn yksilöllisen tunnistenumeron, jota on käytettävä kaikessa kyseistä kliinistä tutkimusta koskevassa viestinnässä. 

6. Hakemuksen lähetys

  • Huolellisesti täytetty ja allekirjoitettu hakemuslomake kaikkine liitteineen lähetetään joko:

7. Maksut

  • Kliinisen tutkimuksen luvat ja hakemukset ovat suoritepohjaisia maksuja.
  • STM:n asetus Fimean maksullisista suoritteista (437/2021)
  • Lisäksi uutena on vuosittaiset valvontamaksut

8. Tutkimuksen käynnistyminen

  • Muista ilmoittaa muutoksista - merkittävät muutokset (art. 75)
  • Noudata omaa valvontasuunnitelmaa
  • Varaudu viranomaisen tarkastuksiin (uusi elementti MD-asetuksessa)

9. Tutkimus päättyy 

  • Kerää tutkimuslaitteet pois tutkimuspaikasta
  • Säilytä tutkimusta koskevat asiakirjat
  • Laadi loppuraportti (MD-asetuksen art. 77.5)
  • Laadi tiivistelmä, joka on käyttäjän kannalta helposti ymmärrettävä (art. 77)

Webinaarin tallenne ja esitysmateriaalit ovat saatavilla Fimean verkkosivuilta