HUS-blogi: 3D-tulostaminen yksilöllisen lääkinnällisten laitteiden valmistusmenetelmänä

Lääketieteessä tavoitellaan yhä yksilöllisempää hoitoa paremman hoitotuloksen ja pienempien haittavaikutusten saavuttamiseksi. Sopivaa lääkehoitoa ja lääkehoidon haittoja kartoitetaan geenipaneeleilla. Kirurgisen leikkaustoimenpiteen virtuaalinen suunnittelu, 3D-kuvantamiseen pohjautuvat anatomiset mallit, yksilöllisesti suunnitellut kirurgiset instrumentit (esim. osteotomiaohjaimet) ja yksilöllisesti suunnitellut implantit ovat muodostuneet vakioiduksi toimintamalleiksi.

Yksilöllisten (custom made) lääkinnällisten laitteiden valmistaminen on keskittynyt suurille kansainvälisille toimijoille. Globaalit toimitusongelmat korostuvat näiden laitteiden kohdalla. Laitteen suunnittelu- ja valmistus vievät aikaa tyypillisesti muutamasta tunnista muutamaan päivään. Sen sijaan viikkoihin venyvät toimitusajat viivästyttävät potilaan hoidon suunnittelua ja toteutusta.

Euroopassa sairaaloiden omat 3D-keskukset ovat potilashoitoon integroituja ja taloudellisesti kannattavia osia terveydenhuollon organisaatioissa. Osana yksilöllistettyä hoitoa myös suomalaiset sairaalat tähyävät 3D-tulostimien ja -tulosteiden hyödyntämiseen.

Potilasta hoitava taho suunnittelee ja antaa määräyksen yksilöllisen lääkinnällisen laitteen valmistamiseksi riippumatta tuotantotavasta tai valmistajasta. Suunnitteluvaiheesta valmistukseen siirtyminen 3D-tulostimella avaa näkymiä lyhyempään tuotantosykliin ja myös jossain määrin parempaan laadunvarmistukseen. Jos terveydenhuollon toimija ryhtyy 3D-tulostajaksi, sen on myös huolehdittava lääkinnällisen laitteen valmistajan vastuista. Suurin taloudellinen etu portaikossa kohti yksilöllisten laitteiden omavaraisuutta liittyykin valmistajan vastuiden omaksumiseen.

EU-alueella lääkinnällisiä laitteita koskevassa EU-asetuksessa (MDR 2017/745) on määritelty lääkinnällisen laitteen valmistajan vastuut. MDR antaa kansallista sääntelyvaraa yksilöllisten laitteiden kohdalla, joten toimintatavat eivät ole suoraan kopioitavissa edes EU:n jäsenvaltioiden välillä. Terveydenhuollon yksikön laitevalmistusta koskevat kaupalliseen valmistukseen verrannolliset vaatimukset. Suomessa yksilöllisten laitteiden valmistajilla on rekisteröitymisvelvoite Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) ylläpitämään laiterekisteriin (ja laitteesta riippuen myös EU komission rekisteriin Eudamediin). Kansallinen laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021) rajaa kirjallisen määräyksen antamisen terveydenhuollon ammattihenkilöille.

Sairaalaympäristö tuo etuja yksilöllisten laitteiden valmistukseen. Laitteiden suunnitteleminen on aina terveydenhuollon ammattihenkilön ja insinöörin yhteishanke. Jos molemmat osapuolet työskentelevät samassa organisaatiossa on mahdollista luoda saumaton yhteistyö. Laitevalikoima voidaan sovittaa todellisen kysynnän mukaan, toimitusketju lyhenee ja logistiikan tarve vähenee. Siten sairaaloiden omat 3D-keskukset voivat parantaa hoidon laatua, saatavuutta, potilasturvallisuutta ja huoltovarmuutta sekä säästää kustannuksia ja pienentää ympäristöjalanjälkeä.

Tervetuloa osallistumaan HUSin järjestämään tapahtumaan ”Point-Of-Care 3D-tulostaminen ja lääkinnällisten laitteiden valmistus” 13.9.2024! Ilmoittautuminen on avoinna täällä https://www.hus.fi/tapahtumat/point-care-3d-tulostaminen-ja-laakinnallisten-laitteiden-valmistus

Kirjoittajat
Antti Asikainen, suu- ja leukakirurgian erikoislääkäri, HUS
Tuomas Pöysti, tuoteinsinööri, HUS