Tekoälyasetuksen vaatimukset ovat tuttuja terveysalalle - tieto kertyneistä kokemuksista esiin

Euroopan komissio antoi ehdotuksensa Euroopan unionin (EU) uudeksi tekoälyasetukseksi (AI Act, AIA) vuoden 2021 huhtikuussa. Sen jälkeen uuden sääntelyn valmistelussa on ollut yli kahden vuoden ajan kaksi toisistaan irrallista valmisteluputkea, joissa Euroopan unionin neuvosto ja parlamentti ovat kukin itsenäisesti kommentoineet komission antamaa ehdotusta.

Parhaillaan on käynnissä valmistelun kiivain vaihe eli kolmikantaneuvottelut (ns. trilogit), joissa komissio, neuvosto ja parlamentti neuvottelevat ja sovittavat yhteen erilaisia ehdotuksiaan. Asetusta koskevissa teknisissä neuvotteluissa on jo käyty monia keskeisiä kysymyksiä läpi, mutta moni tärkeä kysymys on edelleen auki. Keskusteluja leimaa aikapaine ja kiire, sillä komission toimikausi lähenee loppuaan. Usein neuvottelujen lopputulos on kompromissiratkaisu. Fiksu ratkaisu ei ole aina voittava ratkaisu.

Euroopassa kehitettäviä tekoälyratkaisuja koskevia kansainvälisiä periaatteita ja sääntöjä syntyy myös muualla maailmassa. Esimerkiksi lokakuussa uutisoitiin, että G7-maiden johtajat sopivat tekoälyn kansainvälisistä ohjaavista periaatteista ja tekoälyn kehittäjien vapaaehtoisista käytännesäännöistä (code of conduct). Käytännesäännöt on suunnattu organisaatioille, jotka kehittävät edistyneitä tekoälyratkaisuja eli ne koskevat niin yksityisen kuin julkisen sektorin kehittäjiä. Ohjaavat periaatteet puolestaan koskevat kaikkia tekoälyn sidosryhmiä, myös käyttäjiä. Nämä periaatteet ja vapaaehtoiset käytännesäännöt täydentävät kansainvälisellä tasolla muita oikeudellisesti sitovia sääntöjä, kuten EU:n tulevaa tekoälyasetusta.

Terveysteknologia-ala osallistuu mm. etujärjestöjen kautta Brysselissä käytäviin keskusteluihin ja tähän on tärkeä syy. Jäsenyrityksemme nimeävät sääntelyn toistuvasti toimialan suurimmaksi haasteeksi. Saman haasteen kanssa kamppailevat kotimaiset päätöksentekijämme, jotka parhaillaan neuvottelevat tekoälyasetusta koskevissa kolmikantakokouksissa. Jokaista artiklakohtaista neuvottelutulosta pitäisi arvioida myös terveyssektorin näkökulmasta, jotta sääntelyyn ei pääse sisäisiä ristiriitoja. Mutta tietoa ei ole riittävästi. Tekoälyn kehittämistä ja käyttöä terveysalalla normittavien sektorikohtaisten sääntöjen tuntemus on huolestuttavan heikolla tasolla. Tiedon lisääminen edellyttää aktiivisia toimenpiteitä.

Terveysala on potilasturvallisuussyistä erittäin vahvasti säännelty toimialue. Jokainen terveysalan kanssa tekemisissä oleva henkilö tietää tämän. Kaikelle tekemiselle ja kehittämiselle löytyy ihan varmasti artikla, pykälä tai määräys, jota noudattaa. Ongelmana on sääntelyn runsaus. Sama pätee tekoälyn kehittämiseen ja käyttöön. Tekoälyn koko elinkaarta normittaa jo nykytilanteessa lääkinnällisten laitteiden sääntelykokonaisuus eli keskeisimmin EU:n MD- ja IVD-asetukset, niihin liittyvät komission ohjeet, kansainväliset standardit, kansallinen lainsäädäntö sekä lain nojalla annetut viranomaismääräykset.

Eurooppalainen tekoälyasetus ei ole tulossa toimialallamme täyttämään tyhjää tai sääntelemätöntä tilaa. Se tulee täydentämään jo vahvasti säänneltyä kenttää, jossa jo sovelletaan valtaosin samoja vaatimuksia kuin mitä tulevassa asetuksessa on. Tulevaisuudessa näitä kaikkia sääntöjä noudatetaan todennäköisesti rinnakkain. Tässä vaiheessa emme tiedä, että tuleeko tekoälyasetus korvaamaan miltään osin olemassa olevaa sääntelyä. Oikeudellisesti laitesääntely on ainakin osittain lex specialis suhteessa tekoälyasetukseen, joka on kuitenkin monelta osin soveltamisalaltaan laitesääntelyä laajempi. Säännösten suhde toisiinsa on siis epäselvää. On joka tapauksessa selvää, että sekä sääntely että oikeudellinen epävarmuus lisääntyvät tulevaisuudessa.

On kaikkien yhteinen etu, että me terveysalalla toimivat jaamme kukin pieniäkin kokemuksen rippeitämme, jos ei nyt tekoälysääntelyn trilogeihin, niin ainakin täytäntöönpanovaiheeseen. Osaaminen lisääntyy vain aktiivisella yhteistyöllä ja vuoropuhelulla. Tähän eivät ehkä enää riitä kansalliset sidosryhmätilaisuudet ja juhlapuheet, vaan keskustelu pitää viedä pienryhmätasolle samalla varmistaen, että tieto tavoittaa lopulta oikeat ihmiset myös ylätasolla.

Suomessa terveysalalla täytyy tehdä jo nyt syvempää kansallista yhteistyötä viranomaisten (mm. STM, Fimea ja Findata) ja tekoälyn kehittäjien kesken, jotta voimme muodostaa yhteisymmärryksen siitä mihin olemme yhdessä sitoutumassa uuden tekoälysääntelyn myötä. Sen ensivaihe on lisätä ymmärrystä terveysalan nykysääntelyn merkityksestä tekoälyn kehittämiselle, viranomaisille, lääkäreille ja lopulta potilaille. Rakennetaan tekoälyasetusta koskeva ymmärryksemme siihen päälle.

Tarvitsemme siis toimenpiteitä. Terveysteknologia ry on STM:n pyynnöstä kerännyt jäsenistöltään esimerkkejä terveysalan tekoälyratkaisuista ja niihin liittyvistä sääntelyhaasteista ja oikeudellisista epävarmuuksista. Keräämissämme vastauksissa on mainittu mm. toisiolaki, asiakastietolaki, tietosuoja-asetus, EHDS-asetus, MDR, IVDR sekä tuleva tekoälyasetus. Meillä alkaa olla aika hyvä tilannekuva sääntelyn kipukohdista. Seuraavaksi siirrymme suunnittelemaan työpajavaihetta, jossa uppoudumme sääntelyn yksityiskohtiin. Työmme tähtää uuden tiedon ja osaamisen syntymiseen. Se tapahtuu kokemusten jakamisen, tiedon jalostamisen ja lopulta tiedon sisäistämisen kautta. Kun yksilö oppii, koko organisaatio oppii. Tätä yhteisesti tuotettua tietoa ja osaamista haluamme jakaa avoimesti myös muille hyödynnettäväksi tekoälysääntelyn kehittämisessä.

Tekoälyasetukseen liittyvät siirtymäajat voivat olla pitkiä, vuosia. Mutta niin on kliiniseen käyttöön tarkoitettujen tekoälypohjaisten ratkaisujen kehittämisenkin aika terveysalalla. Tästä saimme konkreettista näyttöä HUSin järjestämässä terveydenhuollon tekoälypäivässä 7.11.2023. Keskustelua käytiin myös siitä, miten sääntelyn asettamista haasteista on päästy eteenpäin etsien ratkaisuja yhdessä valvovan viranomaisen kanssa. Todella opettavaisia keskusteluja ja tällaisia toivomme lisää.

Vaikuttaisi siltä, että jokaisen tekoälypohjaisen ratkaisun kehittäjän pitäisi terveysalalla pystyä jo tänä päivänä ennakoimaan, mitä sääntelyn kehityskaaren päässä odottaa vaikkapa vuonna 2027. Tulevaisuuden oikeustila on epävarma. Jos kuitenkin tartumme epävarmuuteen etupainotteisesti yhdessä tietoa ja kokemuksia jakaen, on meillä erinomaiset edellytykset tehdä jatkossakin mullistavia tekoälyratkaisuja globaalissa mittakaavassa. Tervetuloa mukaan keskusteluihin!

Kirjoittaja:

Sandra Liede, johtava lakiasiantuntija, Terveysteknologia ry

sandra.liede@teknologiateollisuus.fi