EU:n tekoälyasetuksen valmistelu jatkuu tammikuussa 2024, mitä on odotettavissa terveysteknologia-alalle?

Joulukuussa saavutettu neuvottelutulos on vasta alustava ja tekoälyasetuksen varsinaiset yksityiskohdat neuvotellaan erillisissä teknisissä kokouksissa, jotka ovat jo alkaneet. Näistä teknisistä kokouksista on tihkunut julkisuuteen vain vähän tietoa, mutta seuraamme kehitystä erityisesti Brysselissä vaikuttavien Cocirin ja Digital Europen kautta, joiden työryhmissä Terveysteknologia ry on mukana.

Tekoälyasetuksen odotetaan tulevan voimaan vuoden 2024 keskivaiheilla eli samanaikaisesti kuin terveysteknologia-alalla toteutetaan lääkinnällisten laitteiden (MD) ja in vitro diagnostiikka (IVD) -laitteiden mittavaa sääntelyuudistusta siirtymäaikoineen. Lääkinnällisiä laitteita koskeva siirtymäaika tekoälyasetuksessa on viimeisten vahvistamattomien tietojen mukaan 3 vuotta (päättyen arvioidusti vuonna 2027). Lisäksi mikäli lääkinnällinen laite sisältää kielletyn tekoälyjärjestelmän, alkaa tekoälyasetuksen soveltamisaika jo 6 kuukautta asetuksen voimaantulon jälkeen. Yleiskäyttöisiä tekoälyjärjestelmiä koskevat säännöt tulevat voimaan 12 kuukautta tekoälyasetuksen voimaantulon jälkeen. 

MD-, IVD- ja tekoälyasetuksen keskinäiset ristiriidat ja päällekkäisyydet on alustavasti tunnistettu ja osa tekoälyasetuksen vaatimuksista voidaan todennäköisesti täyttää noudattamalla laitesääntelyä, kunhan tarvittavat muutokset tehdään MD- ja IVD-asetuksiin yhdenmukaisuuden varmistamiseksi tulevan tekoälyasetuksen kanssa. Tällaisiin muutoksiin voidaan poliittisella tasolla valmistautua samalla, kun MD- ja IVD-asetuksiin tehdään rutiininomainen arviointi vuonna 2027 (MD-asetuksen artikla 121). Alustavia näkemyksiä kyseistä arviointia varten kerätään jo nyt mm. laitevalmistajilta.

MD- ja IVD-asetusten mukaisten ilmoitettujen laitosten tulee todennäköisesti hakea nimeämistä myös tekoälyasetuksen mukaisiksi ilmoitetuiksi laitoksiksi, jotta ne voivat tehdä tekoälyasetuksen mukaisia auditointeja asetuksen soveltamisen alkaessa. Osa ilmoitetuista laitoksista Euroopassa on jo ryhtynyt toimenpiteisiin tarvittavan osaamisen varmistamiseksi.

Ilmoitettujen laitosten arvioitavaksi tullee uutena myös ns. perusoikeuksia koskeva vaikutustenarviointi. Tällaista arviointia edellytetään tulevaisuudessa tekoälyasetuksessa julkisoikeudellisilta elimiltä (esim. julkinen sairaanhoito) ja julkisia palveluja tarjoavilta yksityisiltä toimijoilta, jotka ottavat tekoälyjärjestelmiä käyttöön. Samoin vaikutustenarviointia edellytetään suuririskisten järjestelmien tarjoajilta. Vaikutustenarvioinnissa edellytetään siis laajasti yhteistyötä yksityisen ja julkisen sektorin välillä.

Miten terveysteknologiayritys voi parhaiten tässä vaiheessa valmistautua tulevaan? Tekoälyasetuksen lopullinen ja todennäköisesti tammikuussa julkaistava teksti määrittää tarvittavien muutosten määrän lääkinnällisiä laitteita ja IVD-laitteita valmistavissa yrityksissä. Muutoksia saatetaan edellyttää esim. laadun- ja riskinhallintajärjestelmiin, laitteen teknisiin asiakirjoihin, lokitietoihin ja tuotemerkintöihin (labeling).

Valmistautumisen voi myös aloittaa ilmaisemalla kiinnostuksensa osallistua komission AI Pact -aloitteeseen, jonka tavoitteena on auttaa teollisuutta hamottamaan tulevan tekoälyasetuksen vaatimukset etupainotteisesti ennen niiden voimaantuloa. 

Lisätiedot: Sandra Liede, johtava lakiasiantuntija, Terveysteknologia ry (sandra.liede@teknologiateollisuus.fi)