Uusi opas terveysalan ohjelmistovalmistajille standardien IEC 62304 sekä ISO 13485 yhteensovittamisesta: Medical-Grade Software Development

Juuson ensimmäinen kirja (Developing an ISO 13485-Certified Quality Management System) keskittyi tarkastelemaan asioita, joita lääkinnällisten laitteiden valmistajien tulee tehdä täyttääkseen ISO 13485 laadunhallintaan liittyvän standardin vaatimukset. Juuson ja Pöyhösen kirja jatkaa vielä syvemmälle huomioiden ohjelmistotuotteiden kehityksen erityispiirteet ja avaa millä tavalla ohjelmistoja tulisi kehittää ja ylläpitää niiden elinkaaren yli noudattaen IEC 62304 standardia. Kirja on tarkoitettu valmistajille, jotka tekevät lääkinnällisten laitteiden ohjelmistoja.

Keskustelimme kirjoittajien Ilkka Juuson sekä Ilpo Pöyhösen kanssa ja selvitimme mistä motivaatio uudelle kirjalle syntyi. ”Rakkaudesta lajiin”, vastaa Pöyhönen. ”Regulaatio on hankalaa”. Juuso ja Pöyhönen olivat olleet työnsä puolesta keskusteluyhteydessä jo vuosia aiemmin ja näistä, erityisesti ohjelmistovalmistusta ja standardien yhteensovittamista koskevista keskusteluista syntyi oivalluksia, jotka tiivistyivät lopulta kirjaksi.

”Suomalaista elinkeinoelämän kilpailukykyä pitäisi kyetä tukemaan paremmin. Sääntely ei ole itsestään selvää ja se sisältää paljon tulkinnanvaraisia harmaita alueita. Tulkinta on joskus myös subjektiivista ja selkeä mitattavuus saattaa puuttua”, alustavat Juuso ja Pöyhönen.

Moni toimialalle tähtäävistä yrityksistä muistaa mainita sääntelyn markkinoille pääsyn edellytyksenä, mutta valtaosa niistä ei tunne sääntelyn sisältöä eikä sen vaatimusten täyttämisen tapaa. ”Asioita tehdään tietyllä tavalla ikään kuin sokkona, koska näin on kuulemma aina tehty”, selittää Juuso ja jatkaa: ”se ei kuitenkaan vielä vastaa siihen kysymykseen, että miksi toimimme sanotulla tavalla, mikä toimintatavan merkitys on ja mihin se johtaa seuraavassa vaiheessa”.

Kirjoittajilla oli halua lähteä kasvattamaan horisonttia ja rikkomaan vakiintuneita ja mahdollisesti virheellisiäkin toimintatapoja, kiteyttäen: ”Mikä itse asiassa siitä kaikesta mitä minun pitää tehdä on tärkeintä?”.

Sekä Pöyhönen että Juuso uskovat, että standardit ovat tähän ratkaisu ja käytännössä se tapa, jolla pyritään suunnittelemaan laitteet vaatimustenmukaisesti ja nopeuttamaan markkinoille pääsyä. ”Se, jos mikä, on kilpailukykyä suomalaisille yrityksille”, toteaa Pöyhönen. Näistä ajatuksista syntyi idea uudelle kirjalle.

Kirjoittajapari koki, että maailmalta ei löytynyt yhtään selkeää näkemystä ISO 13485 ja IEC 62304 standardien vaatimusten käytännön yhdistämisestä, vaikka tarve on maailmanlaajuinen. Kuinka nämä vaatimukset lomittuvat tai linkittyvät yhteen lääkinnällisen ohjelmiston polulla. Esiin tulleita haasteita ja ratkaisuja on kirjassa lähestytty kokemuksen kautta ja esimerkkien avulla.

Esimerkiksi terveysteknologia-alalle pyrkivällä startupilla voi olla loistava idea, jota se lähtee toteuttamaan hyödyntäen ketteriä ohjelmistokehitysmenetelmiä, joita on kehitetty päivittäisessä työssä. Lääkinnällisten laitteiden sääntely ei kuitenkaan välttämättä ole tuttua, mikä aiheuttaa nihkeyttä suunnitteluprosessiin. Kirjoittajat Juuso ja Pöyhönen opastavat kirjassaan, miten sääntelyvaatimukset saadaan osaksi tuota päivittäistä suunnitteluprosessia ja kuljettavat lukijansa tämän prosessin läpi.

Kirjassa käydään läpi ohjelmistotuotannon eri vaiheet ja tehdään polusta mahdollisimman ennakoitava, jotta kehittäjä pääsee ohjelmistosuunnittelussaan aina enemmän eteenpäin kuin taaksepäin. Sääntelyn ja sen vaatiman dokumentaation ei tarvitse toimia prosessissa jarruna, vaan voi olla ohjelmistokehittäjälle kilpailutekijä ja johdattaa yrityksen kilpailun kärkijoukkoihin. ”Epävarmuuden ympäristössäkin täytyy pystyä toimimaan mahdollisimman johdonmukaisesti ja evidenssipohjaisesti, niin silloin päästään eteenpäin”, toteaa Juuso.

Yhä useampi lääkinnällisten laitteiden uusista ominaisuuksista perustuu ohjelmistoon ja siksikin on todella tärkeää, että valmistajat tuntevat sääntelyn vaatimukset ja että olisi mahdollisimman vähän arvuuttelua oman suunnitteluprosessin oikeellisuudesta!

Koulutusta aiheesta

Juuso ja Pöyhönen järjestivät helmikuussa yhden päivän koulutuksen kirjan teemoista SGS Akatemian lipun alla. Loppuunmyyty koulutus keräsi 50 teollisuuden edustajaa keskustelemaan lääkinnällisten ohjelmistojen kehityksestä päiväksi Helsinkiin. ”Kirjan julkistustilaisuutenakin toiminut päivä oli huikea tilaisuus sovittaa yhteen kentän kahden keskeisimmän standardin vaatimukset sekä laadunhallinnan että ohjelmistokehityksen elinkaaren näkökulmasta, ja kuulla teollisuuden kipukohdista tässä”, hehkuttaa Ilkka. ”Koulutus järjestetään uudelleen tämän vuoden joulukuussa, nyt kaksipäiväisenä ja toivotulla työpaja-osuudella terästettynä”, lisää Ilpo.

Lisätietoa tulevasta koulutuksesta ilmestyy SGS Akatemian sivuilta tänne.

Ilkka Juuso (LinkedIn)

• Tekniikan tohtori (Oulun yliopisto)
• Johtoryhmän jäsen CEN TC251 (”Health informatics”)
• Suomen edustaja ISO TC210 (”Medical devices”)
• Tietokirjailija (ISO 13485, IEC 62304,++)

Ilpo Pöyhönen

• 30 vuoden kokemus lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnista
• Tehnyt noin 200 ohjelmistoarviointia standardin IEC 62304 mukaan
• Lisäksi pitänyt lukemattomia luentoja ja koulutuksia