FDA on myöntänyt Breakthrough Device -statuksen Injeq IQ-Tip®-älyneulalle
Injeq IQ-Tip laitteisto ja sen käyttökohteet täyttävät kriteerit ja ovat saaneet Breakthrough device -statuksen Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA:lta).
Injeqin toimitusjohtaja Timo Hänninen sanoo: “Olemme innoissamme tästä FDA:n tunnustuksesta. Jo yli vuosikymmenen jatkunut insinöörityö ja kliiniset tutkimukset alkavat nyt tuottaa tulosta. Ensimmäiset Injeq-tuotteet saivat eurooppalaisen myyntiluvan eli CE-hyväksynnän 2021 tiukkojen MDR-vaatimusten mukaisesti. Nyt Yhdysvaltain lääkinnällisten laitteiden viranomaiset (FDA) ilmaisevat halukkuutensa avustaa markkinoille tuloamme asiantuntija-avulla ja nopeutetulla käsittelyllä Yhdysvaltain markkinointiluvan saamiseksi.
Injeq tuotteet
Injeq IQ-Tip® laitteisto helpottaa lannepistoa ilmoittamalla lääkärille äänimerkillä, kun neulan kärjessä havaitaan selkäydinnestettä. Tämä bioimpedanssispektroskopiaan perustuva selkäydinnesteen tunnistus mahdollistaa lannepistoa suorittavan asiantuntijan myös tulkita johtavuusindeksistä analysaattorin näytöltä reaaliaikaisesti, missä neulan kärki etenee.
Pääasialliset edut näyttävät kuitenkin olevan potilaiden puolella. Useissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu huomattavasti vähemmän lannepistoihin yleisesti liittyviä komplikaatioita kuten lannepiston jälkeistä päänsärkyä ja traumaattisia (veren tahrimia) lannepistoja verrattuna samankokoisilla tavallisilla neuloilla tehtyihin lannepistoihin.
Mitä FDA Breakthrough device -status tarkoittaa?
Breakthrough device designation -ohjelma on suunnattu tietyille lääkinnällisille laitteille, jotka tarjoavat aiempaa tehokkaampaa hoitoa tai diagnosointia hengenvaarallisille tai peruuttamattomasti ihmisen toimintakykyä heikentäville sairauksille tai tiloille. Injeqin tuotteet tarjoavat mahdollisesti hengenpelastavia diagnostisia ja hoitopistoja leukemiapotilaille. Useissa neurologisissa sairauksissa Injeqin tuotteet voivat tarjota luotettavampaa diagnostiikkaa hyvälaatuisilla selkäydinnestenäytteillä, mikä voi säästää aikaa ja rahaa terveydenhuollossa. Lisäksi mitä vähemmän lannepistoista aiheutuu komplikaatioita, sitä vähemmän on inhimillistä kärsimystä ja sitä suuremmat ovat myös mahdollisuudet säästää terveydenhuollon kustannuksissa.
Breakthrough device -ohjelman tavoitteena on tarjota yhdysvaltalaispotilaille ja terveydenhuollon palveluntarjoajille oikea-aikainen pääsy näihin uusiin lääkinnällisiin laitteisiin nopeuttamalla niiden arviointia ja tarkastelua. Breakthrough device -ohjelma tarjoaa valmistajille mahdollisuuden olla vuorovaikutuksessa FDA:n asiantuntijoiden kanssa ja saada palautetta FDA:lta. Valmistaja voi pyytää Sprint-keskusteluja FDA:n asiantuntijoiden kanssa, jotta tietyt aiheet, kuten säännösten tulkinnat, selviävät nopeasti ja valmistajan prosessit voivat jatkua sujuvasti. Lisäksi FDA tarjoaa kliinisten tutkimusten suunnittelua varten ns. protokollasopimuksen, joka sitoo molempia osapuolia. Tämä takaa, että vaadittavat kliiniset tutkimukset Yhdysvalloissa riittävät yhdellä kertaa. Valmistajat voivat Breakthrough-statuksen saatuaan odottaa myyntilupahakemuksensa nopeutettua käsittelyä Yhdysvalloissa.
Käyttö eurooppalaisissa klinikoissa on lähtenyt käyntiin
Tänä keväänä Injeq sai ensimmäiset uutiset älyneulan myynnistä eurooppalaisiin klinikoihin. Tämä on merkittävä kehitys myynnissä, koska ensimmäiset jakelijoiden omiin varastoihin tehdyt tilaukset ovat nyt muuttumassa Injeq-tuotteiden kliiniseksi käytöksi. Kysyntä näyttäisi olevan kasvusuuntainen ja toivommekin klinikoiden omaksuvan Injeq IQ Tipin uutena ja parempana käytäntönä tehdä lumbaalipunktioita. Yrityksellä on parhaillaan menossa avoin sijoituskierros Invesdor-joukkorahoitus alustalla.
Mikä on Injeq?
Injeq Oyj on suomalainen lääketieteellinen teknologiayhtiö, joka perustettiin vuonna 2010. Avainhenkilöinä toimineet kliinikot ja insinöörit keksivät reaaliaikaisen selkäydinnesteen tunnistusmenetelmän auttamaan lääkäreitä ja potilaita sokeiden lannepistojen turvallisuuden ja laadun parantamiseksi.
Injeq IQ-Tip® laitteisto on CE-merkitty Euroopan lääkinnällisten laitteiden vaatimusten (MDR) mukaisesti, ja yhtiöllä on jakelijoita 14 Euroopan maassa, Kuwaitissa, Taiwanissa sekä lisäksi Hongkongin alueella. Injeqilla on suunnitelmissa laajentaa jakeluverkostoaan globaalisti EMEA-, Amerikka- ja APAC-alueilla.
