Komissio esittää MD-asetuksen siirtymäkaudelle kohdennettua jatkoa
Terveysteknologia ry pitää komission ilmoitusta odotettuna ja tervetulleena. Siirtymäkauden pidentäminen varmistaa potilaiden hoidon jatkuvuuden sekä Suomessa että muualla Euroopassa ja edistää turvallisten lääkinnällisten laitteiden pysymistä markkinoilla.
Siirtymäkauden pidennys ei tule koskemaan kaikkia yrityksiä ja kaikkia markkinoilla olevia laitteita. Yhdistys pitää tärkeänä, että lopullinen esitys tuodaan käsittelyyn mahdollisimman pian alkuvuodesta, jotta toimintamahdollisuudet ovat yrityksille selkeitä.
1) MD-asetuksen (2017/745) artiklan 120(3) siirtymäkauden pidennys
- Riskiluokka III – uusi siirtymäaika 2027
- Riskiluokka IIb – uusi siirtymäaika 2027
- Riskiluokka IIa – uusi siirtymäaika 2028
- Riskiluokan I laitteet, joilta edellytetään ilmoitetun laitoksen arviointia - uusi siirtymäaika 2028
Riskiluokan I lääkinnällisille laitteille, joilta ei edellytetä ilmoitetun laitoksen arviointia, ei ole tulossa muutoksia.
2) Oikeudellisista ja käytännön syistä (esimerkiksi kolmansien maiden markkinoille pääsyn vuoksi), siirtymäajan pidentäminen voitaisiin tarpeen mukaan yhdistää todistusten voimassaoloajan pidentämiseen.
3) Jotta voidaan varmistaa, että laajennus ei aiheuta kohtuutonta vaaraa potilaiden terveydelle ja turvallisuudelle, on seuraavien edellytysten täytyttävä:
- laite ei aiheuta riskiä potilasturvallisuudelle
- lääkinnällisen laitteen suunnittelussa tai aiotussa käyttötarkoituksessa ei tapahdu merkittäviä muutoksia, ja
- valmistajat ovat jo toteuttaneet tarvittavat toimenpiteet sertifiointiprosessin käynnistämiseksi (esim. laadunhallintajärjestelmän mukauttaminen ja valmistajan vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevan hakemuksen esittäminen ja/tai hyväksyminen ilmoitetussa laitoksessa).
4) Sell off -säännöksen poistaminen (artiklat 120(4)) MDR ja 110(4) IVDR). Tämä tarkoittaa sitä, että siirtymäaikojen puitteissa valmistettuja direktiivin mukaisia lääkinnällisiä laitteita saisi jatkossa olla jakeluketjussa ilman siirtymäaikaa, minkä toivotaan helpottavan jakelijoita muutoksen aikana.
Kokouksen jälkeen julkaistiin uusi markkinavalvontaa koskeva MDCG:n ohje 2022-18
Ohje koskee direktiivipohjaisten (MDD/AIMD) laitteiden valmistajia, joiden todistukset ovat päättymässä ja joiden lääkinnälliset laitteet eivät ole vielä CE-merkittyjä MD-asetuksen mukaisesti. MDCG-ohjeen tarkoituksena on antaa toimintaohjeet siihen asti, kunnes MD-asetuksen siirtymäkauden jatkoa koskeva lainmuutos toteutetaan.
MD-asetuksen artikla 97 tarjoaa jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille mahdollisuuden poikkeuksellisesti sallia direktiivipohjaisten laitteiden pysymisen markkinoilla, mikäli laitteesta ei aiheudu sellaista potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden terveyteen tai turvallisuuteen tai muihin kansanterveyden suojelun näkökohtiin kohdistuvaa riskiä, joka ei ole hyväksyttävissä. Laite tulee saattaa kohtuullisessa määräajassa MD-asetuksen vaatimusten mukaiseksi.
Uuden MDCG-ohjeen on tarkoitus yhdenmukaistaa kyseisen poikkeusmenettelyn käytön kriteereitä eri jäsenvaltioissa. Fimea käsittelee suomalaisten valmistajien mahdolliset 97 artiklan mukaiset päätökset.
Virallinen esitys siirtymäkauden jatkosta yksityiskohtineen tehdään tammikuun 2023 alussa.
Komission ehdotus sai jäsenvaltioilta laajan tuen
Ehdotetut toimenpiteet ovat tärkeä askel MD-asetuksen täytäntöönpanoon liittyvien pullonkaulojen ratkaisemiseksi. Tärkeintä on varmistaa potilaiden hoidon jatkuvuus Euroopassa. Valmistajia halutaan kannustaa edistämään MD-asetuksen edellyttämiä potilasturvallisuutta parantavia muutoksia lääkinnällisiin laitteisiin.
Edellytyksenä on lisäksi se, että komissio varmistaa tarvittavan infrastruktuurin rakentamisen ja valmistumisen. Markkinoille tulee esimerkiksi saada lisää ilmoitettuja laitoksia purkamaan työjonoja ja sertifioimaan uusia tuotteita.
Ehdotukseen sisältyy edelleen monia epävarmuustekijöitä, joiden todellinen sisältö ja vaikutus selviävät vasta alkuvuodesta. Tässä vaiheessa on esimerkiksi epäselvää, että mitkä yritykset pääsevät todellisuudessa hyötymään siirtymäkauden pidennyksestä. Avoimeksi jäi mm., että miten käsitellään todistuksia, jotka umpeutuvat alkuperäisen siirtymäajan mukaisesti 26.5.2024 mennessä.
Yritykset voivat tässä vaiheessa vain varovaisesti arvioida omia vaihtoehtojaan.
Esimerkiksi Sell off -kauden poistaminen saattaa helpottaa jakeluketjujen painolastia. Yrityksille voi sen myötä avautua mahdollisuus myydä tuotteita jakeluketjussa asteittain aiempaa rauhallisempaan tahtiin.
EU:n neuvoston puheenjohtajuus siirtyy Ruotsille tammikuussa
Ruotsi on sanonut vievänsä MD-asiaa eteenpäin korkealla prioriteetilla puheenjohtajuuskautensa aikana. Komission on lisäksi tarkoitus tehdä kattava arviointi MD-asetuksen haasteiden juurisyistä toukokuuhun 2027 mennessä.
Ks. myös Fimean tiedote.
Lisätietoja:
Sandra Liede, Johtava lakiasiantuntija, Terveysteknologia ry
sandra.liede@teknologiateollisuus.fi
