MDR IVDR
Uutinen

Komissio pyytää yleisöltä palautetta MD- ja IVD-asetusten siirtymäaikoja koskevasta muutosehdotuksestaan 18.1.2023 mennessä

12.1.2023 klo 7.34
Komissio on 11.1.2023 avannut yleisölle mahdollisuuden kommentoida MD- ja IVD-asetusten siirtymäaikoihin liittyvää muutosehdotustaan. Kommentointiaikaa annettiin aluksi 8.3.2023 asti, mutta seuraavana päivänä palauteaika lyhennettiin päättyväksi jo viikon kuluessa 18.1.2023.

Komissio julkaisi 6.1.2023 ehdotuksensa lääkinnällisten laitteiden (MD) ja IVD-laitteiden (IVD) asetusten siirtymäaikojen pidentämiseksi. Ehdotus on tässä vaiheessa vielä luonnos ja se on tarkoitus hyväksyä parlamentissa ja neuvostossa yhteispäätösmenettelyssä nopeutetulla aikataululla. 

Parlamentti ei ole vielä saavuttanut yksimielisyyttä ehdotuksen käsittelyn tavasta. Osa jäsenistä toivoo nopeutettua, toiset puolestaan yksityiskohtaista käsittelyä. Jäsenvaltiot saavat esityksestä seuraavan tiedonannon 17.1.2023 neuvoston kokouksessa. 

Sillä välin komissio on avannut yleisölle viikon kestävän mahdollisuuden antaa palautetta julkaistusta muutosehdotuksesta. Viimeinen kommentointipäivä on 18.1.2023. Saapuvia kannanottoja voi seurata komission verkkosivuilta. Palautetta voi antaa myös anonyymisti.

 

Lisätietoja:

Sandra Liede, johtava lakiasiantuntija, Terveysteknologia ry, sandra.liede@teknologiateollisuus.fi