office
Uutinen

Sairaala-apteekkeja, tukkukauppoja sekä muita lääkinnällisten laitteiden jakelijoita koskevat vaatimukset: Fimean julkaisemat kysymykset ja vastaukset

11.1.2023 klo 13.19
Fimea järjesti lääkinnällisten laitteiden jakelijoille suunnatun webinaarin 8.12.2022. Webinaarissa esitetyt kysymykset ja niihin annetut viranomaisvastaukset on koottu ja julkaistu Fimean verkkosivuilla 11.1.2023. Fimean verkkosivuilta löytyvät myös webinaariesitykset sekä webinaarin tekstitetty tallenne.

Lääkinnällisten laitteiden jakelijalla tarkoitetaan toimijaa, joka toimittaa laitteita (myy, jakelee) muille toimijoille tai kuluttajille Suomessa. Jakelija voi tuoda laitteita EU:n alueelta tai kotimaisilta toimijoilta. Esimerkiksi terveydenhuollon organisaatiosta tai muusta ammattimaisesta käyttäjästä erillinen sairaala-apteekki sekä tukkukaupat voivat olla jakelijoita.

Jakelijoiden velvoitteet on määritelty MD-asetuksen 14 artiklassa sekä IVD-asetuksen 14 artiklassa.

Fimean webinaarissa käsiteltiin 8.12.2022 mm. jakelijoiden yleisiä velvoitteita, jakelijoiden ja maahantuojien roolijakoa sekä lääkinnällisistä laitteista löytyviä merkintöjä. 

Aihealueen asiantuntijat vastasivat kysymyksiin ja kommentteihin moderoidulla keskustelupalstalla tilaisuuden aikana. Webinaariin oli myös mahdollista toimittaa kysymyksiä ennakkoon. Kaikkia esitettyjä kysymyksiä ei ehditty käsittelemään tilaisuudelle varatussa aikataulussa, mutta niihin on pyritty vastaamaan kootusti 11.1.2023 julkaistussa dokumentissa.

Kysymys ja vastaus -asiakirja sisältää tietoa mm. jakelijoiden velvoitteista, roolin tunnistamisesta, maahantuojan ja jakelijan roolijaosta, kielivaatimuksista, uudelleen pakkaamisesta ja tietojen kääntämisestä, lääkinnällisen laitteen määritelmästä, tiedon välittämisestä valmistajalle, markkinoinnista, vaaratilanteista sekä rekisteröinneistä ja ilmoituksista. 

Jakelijawebinaari 8.12.2022 - kysymykset ja vastaukset

Jakelija-webinaarin tekstitetty tallenne

Webinaarin esitysdiat

 

Lisätietoja:

Sandra Liede, johtava lakiasiantuntija, Terveysteknologia ry, sandra.liede@teknologiateollisuus.fi