Uusi ilmoitettu laitos Sertio tuo IVD-alalle lisäkapasiteettia vaatimustenmukaisuuden arviointiin

Uuden ilmoitetun laitoksen nimeäminen on osa ratkaisua pullonkaulaksi koettuun arviointikapasiteettiin IVD-asetuksen täytäntöönpanossa.  

Sertion toimitusjohtaja Mikko Soikkeli vieraili Elina Tuomolan kanssa Terveysteknologia ry:n IVD-työryhmässä 14.12.2023 ja jäsenistömme sai kuulla tuoreimmat terveiset aloittelevan arvointilaitoksen suunnitelmista ja menneestä nimeämisprosessista. Sertio kiitti Fimeaa ja totesi nimitysprosessiin olleen odotusten mukainen. 

Virallinen nimeämispäätös julkaistiin Euroopan komission Nando-tietokannassa 31.10.2023 numerolla 3018. Tämä numero liitetään jatkossa IVD-laitteen CE-merkkiin, mikäli Sertio on ollut kyseisen tuotteen sertifioinnissa mukana. Sertio sai nimeämisprosessin päätteeksi haluamansa pätevyysalueen ja sen myötä kaikki hakemansa koodit ilman rajoituksia. 

Sertion nimeämistä voidaan pitää merkittävänä asiana kotimaiselle diagnostiikkateollisuudelle. Yrityksen omistus on Suomessa ja myös henkilöstö on pääosin suomalaista, mikä helpottaa kotimaisen teollisuuden palvelemista. Lisäksi Sertiolla on henkilöstöä myös Virosta, Belgiasta ja Espanjasta.

Kasvavassa yhtiössä on töissä tällä hetkellä yli 10 henkilöä, joilla on yhteenlaskettua kokemusta ilmoitetun laitoksen työstä kumulatiivisesti yli 30 vuoden ajalta. Lisäksi yrityksellä on kokemusta työstä IVD-valmistajayrityksistä sekä kliinistä osaamista ja näin ymmärrystä maailmasta, jossa valmistajat operoivat ja sen haasteista. Ohjelmistojen arviointi on osa tuotetulevaisuutta ja myös tähän löytyy Sertiosta osaajia. 

Palvelut

Sertion palvelujen keihäänkärki on toimia IVD-asetuksen mukaisena ilmoitettuna laitoksena. Sen lisäksi yritys tarjoaa laatujärjestelmää koskevaa ISO 13485 -sertifiointipalvelua IVD-valmistajille. Palveluja tarjotaan globaalisti eli rajoituksetta missä tahansa päin maailmaa valmistaja haluaa tuoda tuotteensa EU-markkinoille. Sertio ei tarjoa konsultointia eikä asiakasspesifiä koulutusta. Valmistajien kanssa voidaan kuitenkin keskustella vaatimuksista.

Kapasiteettitilanne on hyvä, sillä Sertiolla ei ole vanhaa asiakaspohjaa eikä siihen liittyvää seurantaa koskevaa suurta työtaakkaa. Yritys pääsee aloittamaan puhtaalta pöydältä ja kapasiteetti on täysin käytössä. Lopulliseen kapasiteettiin vaikuttaa tulevien asiakkaiden arviointityön määrä.

Prosessi

Arviointiprosessin eteneminen on kuvattu Sertion verkkosivuilla. Hyväksytyt kielet ovat suomi ja englanti. Hakemusvaiheen jälkeen alkaa teknisen tiedoston arviointi, joka tulisi olla tehtynä ennen ensimmäistä laatujärjestelmän auditointia, jotta teknistä tiedostoa koskevat huomiot voidaan ottaa auditoinnissa esille. Seuraa laatujärjestelmän auditointi, jonka ensivaihe toteutetaan joko toimistotyönä tai paikan päällä. Toisen vaiheen auditointi toteutetaan paikan päällä joko yhdessä tai useammassa kohteessa riippuen valmistajan laatujärjestelmästä. 

Kun teknisen tiedoston arviointi ja siihen liittyvät huomiot, puutteet ja poikkeamat saadaan suljettua, päästään etenemään varmennusprosessiin. Tässä vaiheessa myös auditointien perusteella tehtävien korjaavien toimenpiteiden ja korjausten tulee olla hyväksytysti valmiita. Varmennusprosessissa koko vaatimustenmukaisuusarviointi käydään alusta loppuun asti läpi ja vielä tässäkin vaiheessa voi tulla huomioita. Näihin kannattaa varautua. 

Koodien merkitys ja henkilöstön roolit

Sertion henkilöstöllä on jokaisella omassa pätevyysalueessaan tietyt IVR-koodit. Valmistajien täytyy koodata omat IVD-laitteensa siten, että laitteet pystyy yhdistämään samojen koodien mukaisesti pätevöityneen ilmoitetun laitoksen osoittaman henkilön kanssa. Siten jokaiselle laitteelle täytyy valita yksi IVR-koodeista, joka perustuu tuotteen suunniteltuun käyttötarkoitukseen. Pääsääntöisesti näitä koodeja valitaan yksi. Horisontaalikoodeista valitaan kaikki, jotka soveltuvat kyseiselle laitteelle. 

Ilmoitetun laitoksen henkilöstöön kuuluvat vastuuhenkilö ja pätevöittäjä, joista kumpikaan ei kuulu vaatimustenmukaisuuden arviointiin. Lisäksi on projektijohtajia (project leader), jotka osallistuvat arviointiin ja käyvät kirjeenvaihtoa asiakkaan kanssa varmistaen, että projekti toimii hyvin. 

Sisäinen kliinikko on henkilö, jolla on kokemusta ja osaamista laboratoriotyöstä ja raportoinnista. Kun valmistajaa palvelevaa tiimiä ryhdytään nimeämään Sertiossa, arvioidaan samalla tarvitaanko kliinistä asiantuntijaa vai ei katsomaan varsinaista lääketieteellistä työtä.

Näiden lisäksi on tuotearvioija, joka tarkastelee enemmän teknistä dokumentaatiota. Ns. lead auditor johtaa auditointitiimiä ja valmistajat tapaavat eniten juurikin häntä. Prosessiin osallistuu myös varmentaja, joka varmistaa, että kaikki prosessin vaiheet on toteutettu ilmoitetun laitoksen ohjeiden mukaisesti. Ja lopulta prosessiin osallistuu päätöksentekijä. 

Jokainen edellä mainituista henkilöistä on pätevöitynyt tiettyyn rooliin ja koodiin. Arviointi voi jakautua usealle henkilölle, joista kukin voi katsoa arvioinnista tietyn osion. 

Lisätietoja palveluista, prosesseista sekä koodeista voi pyytää Sertion infosähköpostiosoitteesta. 

Fimean uutinen Sertion nimeämisestä.

Toivotamme Sertiolle menestyksekästä taivalta ilmoitettuna laitoksena ja koko diagnostiikkateollisuudelle pehmeitä myötätuulia vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessiin!