IVD-teollisuuden tueksi nimetty ensimmäiset eurooppalaiset vertailulaboratoriot eli ns. referenssilaboratoriot
Uusien vertailulaboratorioiden nimeämistä on odotettu useita vuosia. Vertailulaboratoriot kuuluvat uusina toimieliminä IVD-asetuksen määrittämään infrastruktuuriin, jossa on koettu monenlaisia mm. sääntelyyn liittyviä haasteita ja pullonkauloja.
Niiden keskeisimpiin tehtäviin kuuluu todentaa, että riskiluokan D laitteet ovat valmistajan ilmoittaman suorituskyvyn ja laitteille sovellettavien yhteisten eritelmien (Common Specifications, CS) mukaisia. Yhteiset eritelmät ovat teknisiä ja/tai kliinisiä vaatimuksia korkeimpien riskiluokkien IVD-laitteille. Niitä on käytettävä, ellei muilla ratkaisuilla kyetä perustellusti varmistamaan vähintään vastaavaa turvallisuuden ja suorituskyvyn tasoa.
IVD-laitteiden valmistajat eivät kuitenkaan asioi itse suoraan vertailulaboratorioiden kanssa, vaan yhteys syntyy ilmoitettujen laitosten tekemien lausuntopyyntöjen kautta.
Vertailulaboratorioiden toiminta alkaa siirtymäkauden päätyttyä lokakuussa 2024, mutta D-luokan IVD-laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointi voidaan aloittaa ilmoitetussa laitoksessa jo ennen kuin referenssilaboratoriot käynnistävät toimintaansa. Ilmoitettujen laitosten ei siten tarvitse odottaa vertailulaboratorion toiminnan käynnistymistä eikä toiminnan käynnistyminen pidennä ilmoitetun laitoksen arviointiaikaa.
Laboratorioiden tehtävänä on myös suorittaa laitteille jatkuvaa eräkohtaista varmennusta niiden toiminnan käynnistyttyä. Referenssilaboratorioiden tekemä erävarmennus tai suorituskyvyn arviointi ei koske vanhoja ns. legacy -laitteita, jotka ovat siirtymäsäännösten puitteissa vielä markkinoilla.
Vertailulaboratorioilla on myös muita tehtäviä. Ilmoitetuille laitoksille annettavien tieteellisten lausuntojen lisäksi ne voivat antaa esimerkiksi tieteellistä ja teknistä neuvontaa komissiolle ja toimivaltaisille viranomaisille sekä osallistua standardien ja yhteisten eritelmien kehitystyöhön omalla pätevyysalueellaan. Siten vertailulaboratoriot tulevat olemaan vielä vahvempia toimijoita IVD-kentällä kuin esimerkiksi asiantuntijapaneelit.
Nyt nimetyillä vertailulaboratoriolla on jokaisella oma erikoistumisalueensa (pätevyysalue), joka kattaa yhden tai useamman korkeimman (D) riskiluokan IVD-laitteille laaditun laitekategorian alaryhmineen. Kaikille pätevyysalueille ei kuitenkaan saatu nimettyä ensimmäisellä hakukierroksella vertailulaboratoriota, sillä päteviä hakijoita ei joko ollut riittävästi tai laboratorioiden kapasiteetti ei ollut riittävä kattamaan ilmoitettua tarvetta. Kapasiteettitarpeen arviointia on vaikeuttanut mm. EUDAMED-tietokannan keskeneräisyys. Tästä johtuen komissio saattaa käynnistää myöhemmin uuden hakukierroksen.
Kaikkiin tarpeisiin ei välttämättä tulla nimeämään referenssilaboratoriota tulevaisuudessakaan. Tämä ei kuitenkaan estä ilmoitetun laitoksen etenemistä vaatimustenmukaisuudenarvioinnin kanssa. Osa ilmoitetuista laitoksista on saattanut odottaa referenssilaboratorioiden nimeämistä tai kieltäytyä ottamasta D-luokan laitteita vastaan nimeämistä odottaessaan. Vaatimustenmukaisuuden arviointi voidaan kuitenkin toteuttaa noudattaen sitä varten annettua MDCG (2021-4) -ohjeistusta.
Toimialalla on havaittu, että myös D-luokan IVD-laitteiden valmistajat ovat odottaneet rauhassa tilanteen kehittymistä mm. vertailulaboratorioiden osalta. D-luokan siirtymäajat eivät kuitenkaan ole muuttuneet, joten siirtymä direktiivipohjaisesta sääntelystä kohti IVD-asetuksen mukaista vaatimustenmukaisuutta kannattaa aloittaa mahdollisimman pian.
Lisätietoa vertailulaboratorioista löytyy mm. toimivaltaisen viranomaisen Fimean verkkosivuilta.
Lisätietoa IVD-teollisuudesta:
Sandra Liede, johtava lakiasiantuntija, Terveysteknologia ry, sandra.liede@teknologiateollisuus.fi
