Komissio esittää muutoksia MD- ja IVD-asetuksiin, mutta terveysteknologiakentän ongelmat eivät niillä ratkea

Komissio julkaisi 23.1.2024 ehdotuksensa lääkinnällisiä laitteita koskevan EU MD-asetuksen (2017/745) ja laboratoriodiagnostiikkaa koskevan EU IVD-asetuksen (2017/746) muuttamiseksi. 

Muutoksilla on kolme keskeistä tavoitetta:

• saatavuushäiriöiden vähentäminen erityisesti luokan D korkeariskisissä IVD-tuotteissa
• avoimuutta lisäävän EUDAMED-tietokannan yksittäisten moduulien nopeutetun käyttöönoton mahdollistaminen
• kriittisten lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden merkittävien toimitushäiriöiden havaitseminen valmistajille asetettavan ennakkoilmoitusvelvoitteen kautta

Ehdotuksen tavoitteita on kuvattu tarkemmin komission asetusehdotuksessa. Ks. myös komission fact sheet.

Ehdotetut muutokset

MD- ja IVD-valmistajille ja talouden toimijoille ilmoitusvelvollisuus:

Sekä MD- että IVD-asetukseen lisätään uusi artikla 10a, jossa valmistajille asetetaan merkittäviä toimitushäiriöitä koskeva ilmoitusvelvollisuus koskien tiettyjä kriittisiä lääkinnällisiä ja IVD-laitteita. Ilmoitus on tehtävä valvovalle viranomaiselle sekä niille terveydenhuollon toimintayksiköille, terveydenhuollon ammattihenkilöille ja talouden toimijoille (mm. jakelijat), joille laitteita välittömästi toimitetaan. Tiedonjakamista koskeva velvoite sitoo koko jakeluketjua, ml. jakelijoita ja lisäksi valvovia viranomaisia. Ennakkoilmoitus on tehtävä vähintään 6 kuukautta ennen ennakoitua toimituskeskeytystä.

EUDAMEDia koskevat muutokset MD-asetuksessa: 

• artikloissa 34(1) ja (2) mahdollistetaan EUDAMEDin eri moduulien nopeutettu asteittainen käyttöönotto
• artiklalla 78(14) muutetaan kliinisiin tutkimuksiin liittyvää koordinoitua arviointimenettelyä koskevan EUDAMED-moduulin pakollisen käyttöönoton aikataulua (aiemmin 27.5.2027, nyt 5 vuotta moduulin valmistumisesta) ja säilytetään kansallinen liikkumavara sen vapaaehtoisessa käyttöönotossa ensimmäisen viiden vuoden ajalla
• artikloihin 120(8), 122 ja 123(3) tehdään muutoksia, joilla helpotetaan asteittaista siirtymää kansallisista rekisteröintivelvoitteista kohti keskitettyä rekisteröintiä EUDAMED-tietokantaa ja selvennetään mitä laitteita ja todistuksia on rekisteröitävä ja millä aikataululla

EUDAMEDia koskevat muutokset IVD-asetuksessa:

• suorituskykytutkimuksiin liittyvää koordinoitua arviointimenettelyä koskevan EUDAMED-moduulin pakollisen käyttöönoton aikataulua on muutettu (artikla 74(14)) (aiemmin 27.5.2029, nyt 5 vuotta moduulin valmistumisesta)
• EUDAMEDin siirtymäsäännöksiä on muutettu artikloissa 110(8), 112 ja 113(3) peilaten MD-asetukseen tehtyjä muutoksia 

IVD-siirtymäaikoja koskeva muutos

IVD-asetuksen siirtymäsäännösten artikloihin 110(2) ja (3) ehdotetaan muutoksia pidentäen direktiivinaikaisten vaatimustenmukaisuustodistusten voimassaoloa 2,5 vuodella:

• korkean riskin D-luokan tuotteet: 26.5.2025 -> 31.12.2027
• keskisuuren riskin luokkien tuotteet: 26.5.2027 -> 31.12.2028 ja 31.12.2029
• terveydenhuollon omavalmistukseen kuuluvat ns. in house -laitteet: 26.5.2028 -> 26.5.2030

Siirtymäaikojen muutoksiin liittyy ennakkoedellytyksiä:

• valmistajalla on oltava IVD-asetuksen vaatimuksia vastaava laatujärjestelmä koskien tuotteita, joiden siirtymäaika päättyy 26.5.2025
• valmistajan on tehtävä ilmoitetulle laitokselle vaatimustenmukaisuuden arviointia koskeva hakemus 26.5.2025, 2026 tai 2027 mennessä riippuen laitteen tyypistä ja riskiluokasta
• valmistaja ja ilmoitettu laitos allekirjoittavat sopimuksen 26.9.2025, 2026 tai 2027 mennessä riippuen laitteen tyypistä ja riskiluokasta

Siirtymäsäännökset eivät vaikuta IVD-asetuksen voimassaoloon, joten esimerkiksi markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa ja rekisteröintiä koskevat velvoitteet koskevat kaikkia tuotteita, jotka on saatettu markkinoille IVD-direktiivin mukaisesti siirtymäaikojen puitteissa.

Siirtymäsäännösten muutokset eivät koske uusia tuotteita, luokan A matalariskisiä IVD-laitteita tai kliinisiin suorituskykytutkimuksiin käytettäviä laitteita. Näihin sovelletaan IVD-asetuksen vaatimuksia täysimääräisesti.

MD- ja IVD-asetusten tausta

MD- ja IVD-asetukset korvasivat aiemmin voimassa olleet kolme lääkinnällisiä laitteita koskevaa direktiiviä, eli aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan AIMD-direktiivin (90/385/ETY), lääkinnällisistä laitteista annetun MD-direktiivin (93/42/ETY) ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun IVD-direktiivin (98/79/EY). 

Sääntelyyn tehtiin useita muutoksia ja tiukennuksia, sillä tavoitteena oli vahvistaa potilaiden, kuluttajien ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden luottamusta laitteisiin lisäämällä avoimuutta ja laitteiden jäljitettävyyttä. Uudet vaatimukset olivat reaktio mm. rintaimplantteihin liittyviin vakaviin tilanteisiin, joita aiheutui naisille eri puolilla maailmaa. Asetukset ovat siten reaktiivista sääntelyä, jolla pyritään varautumaan turvallisuutta uhkaaviin tuleviin tarpeisiin. 

MD- ja IVD-asetukset tulivat voimaan toukokuussa 2017, ja niiden soveltaminen on alkanut asteittain.

MD-asetusta on sovellettu 26.5.2021 alkaen ja sen artiklaan 120 sisältyviä siirtymäsäännöksiä on jatkettu vuonna 2023 asetuksella (EU) 2023/6074. MD-asetuksen mukaiset siirtymäajat päättyvät tuotteen riskiluokasta sekä muista ennakkoedellytyksistä riippuen, joko 31.12.2027 tai 31.12.2028.

IVD-asetusta on sovellettu 26.5.2022 lähtien. Tammikuussa 2022, Euroopan parlamentti sekä neuvosto hyväksyivät siirtymäsäännösten porrasteisen jatkamisen: korkean riskin IVD-tuotteiden osalta 26.5.2025 asti ja alemman riskiluokan tuotteille 26.5.2027 asti. Lisäksi terveydenhuollossa valmistettavia tuotteita koskevat siirtymäsäännökset jatkuvat tietyin edellytyksin 26.5.2028 asti. 

Riittääkö uusin ehdotus ratkaisemaan kaikki ongelmat?

Tässä vaiheessa on korostettava, että komission uusin avaus on vasta ehdotus ja toimialan reaktioita seurataan nyt tarkasti.

Komission muutosehdotus on tarpeellinen toimenpide, jolla päästään taas askelta lähemmäksi sääntelymuutoksen taustatavoitteita. Muutoksilla lisätään avoimuutta ja läpinäkyvyyttä, parannetaan laitteiden jäljitettävyyttä ja mahdollistetaan saatavuushäiriöiden havaitseminen.

Komissio ei kuitenkaan katso voivansa näilläkään muutosehdotuksilla varmistamaan, että potilaiden saatavilla on välttämättömiä laitteita. Esitetyistä lisäajoista hyötyvät ainoastaan ne laitevalmistajat, joilla on jo markkinoilla turvallisia laitteita ja edellyttäen, että kyseiset valmistajat ryhtyvät toimiin vaatimusten huomioon ottamiseksi.

Muutosehdotuksella ei myöskään ratkaista MD- ja IVD-asetusten täytäntöönpanoon liittyviä rakenteellisia ongelmia, joita ovat mm:

• sääntelyinfrastruktuurin keskeneräisyys ja luotettavuus
• sääntelystä pienille ja keskisuurille yrityksille aiheutuvia haasteita

Jo aikaisemmin on havaittu, että IVD-valmistajat ovat lähteneet hitaasti liikkeelle siirtymässään kohti IVD-asetuksen vaatimusten täyttämistä. Syitä voi olla monia, alkaen kaupallisista paineista saattaa tuotteita markkinoille nopeammin kuin mitä EU-sääntelykenttä tällä hetkellä mahdollistaa. Ehdotetut muutokset eivät välttämättä lisää halua siirtyä kohti asetusten vaatimuksia.

Koska sääntelymuutoksen taustatavoitteet eivät alun perin liittyneet ensisijaisesti eurooppalaisen innovaatiotoiminnan tukemiseen ja vahvistamiseen, ei sääntelyllä ole onnistuttu lisäämään eurooppalaisen terveysteknologiakentän kilpailukykyä. Euroopan laitemarkkinan vahvuus on historiallisesti ollut lyhyissä markkinoille saattamisajoissa ja Eurooppa on siten ollut houkutteleva markkina monille (ml. kansainvälisille) yrityksille. Sääntelyuudistus on kuitenkin johtanut päinvastaiseen tilanteeseen eli kasvattunut tuotteiden markkinoille saattamiseen kuluvaa aikaa, lisännyt yrityksille sääntelyn noudattamisesta aiheutuvia kuluja ja vähentänyt luottamusta sääntelyn varmuuteen. Siten riski innovaatioiden karkaamisesta EU-markkinoiden ulkopuolelle on kasvanut huomattavasti.

Komissio suunnittelee aloittavansa MD-asetuksen vaikutuksia koskevan arvioinnin vuonna 2024. 

Terveysteknologia ry kantaa suurta huolta laitesääntelyä koskevista lisääntyvistä haasteista, kustannuksista ja niiden vaikutuksista potilasturvallisuuteen sekä toimialan mahdollisuuksiin tuoda markkinoille uusia ja innovatiivisia tuotteita. Olemme ilmaisseet vastaavat huolemme koskien EU:n datastrategian toimeenpanoa eri sääntelyaloitteiden yhteydessä, joihin lukeutuu mm. valmisteilla oleva EU:n tekoälyasetus.

Lisätiedot

Sandra Liede, johtava lakiasiantuntija, Terveysteknologia ry, sandra.liede@teknologiateollisuus.fi